هذه المقالة هي جزء من سلسلة من المقالات التفسيرية حول تطوير اللقاحات وتوزيعها. تعلَّم المزيد عن اللقاحات - من كيفية عملها وكيفية تصنيعها إلى ضمان مأمونيتها وإتاحتها بشكل منصف - في تفسير اللقاحات الصادرة عن المنظمة.
كيفية الموافقة على اللقاحات بغرض إنتاجها
لمزيد من المعلومات حول المراحل الثلاث للتجارب السريرية اللقاح، انقر هنا.
بمجرد بلوغ اللقاح مرحلة الموافقة المسبقة بعد التجارب السريرية، يتم تقييمه من قِبَل الهيئة التنظيمية ذات الصلة للتأكّد من امتثاله لمعايير الجودة والمأمونية والفعالية. وبعد موافقة الجهات التنظيمية، يمكن للمصنِّعين تقديم لقاح ما إلى منظمة الصحة العالمية من أجل الاختبار المسبق للصلاحية، وهي عملية تقييم تضمن الجودة والمأمونية والفعالية وتساعد الأمم المتحدة وغيرها من منظمات الشراء الدولية على تحديد مدى الملاءمة البرنامجية للقاح.
خلال الطوارئ الصحية العالمية، يمكن اللجوء إلى إذن المنظمة للاستخدام في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة من أجل السماح بالاستخدام الطارئ للقاح. ويرجع وجود بروتوكول الاستعمالات الطارئة إلى أن المنتجات التي يمكن الاستفادة بها لإنقاذ أرواح الناس في جميع أنحاء العالم قد يتعذّر وصولها إلى الأسواق بسرعة كافية في حالة تفشي الجائحة. وبروتوكول الاستعمالات الطارئة عملية سريعة ولكنها صارمة، تهدف إلى توفير المنتجات المؤثرّة لجميع المحتاجين، في أسرع وقت ممكن، على أساس زمني محدود، واستناداً إلى تقييم المخاطر مقابل الفوائد. ويمكن لوكالات الأمم المتحدة، مثل اليونيسيف والصندوق الدَوّار الخاص بمنظمة الصحة للبلدان الأمريكية، أن تستخدم توصية منظمة الصحة العالمية بشأن الاختبار المسبق للصلاحية/بروتوكول الاستعمالات الطارئة في اتخاذ القرارات المتعلقة بالمشتريات في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط. كما يعتمد التحالف العالمي من أجل اللقاحات والتمنيع على اختبار المنظمة المسبق للصلاحية/بروتوكول الاستعمالات الطارئة لتحديد اللقاحات التي يمكن استخدام أمواله في شرائها.
كيف يتم صنعها؟
ستعمل الشركات بشكل مستقل عادةً لإكمال خطط التطوير السريري للقاحات. وبمجرد أن يتم التصريح باللقاحات، يبدأ التوسع في التصنيع. ويجري إضعاف المستضدّ (جزء من الجرثومة التي يتفاعل معها نظام المناعة لدينا) أو إبطال مفعوله. ولتشكيل اللقاح الكامل، يتم الجمع بين كل المكونات.
يمكن في بعض الأحيان أن تستغرق العملية برمّتها، من التجربة قبل السريرية إلى التصنيع، أكثر من عقد حتى تكتمل. وفي خضمّ البحث عن لقاح كوفيد-19، يعمل الباحثون والمطوّرون على عدة مراحل مختلفة بالتوازي، لتسريع النتائج. وحجم الالتزامات المالية والسياسية بتطوير لقاح هو ما سمح بحدوث هذا التطور المتسارع. كما تعمل الدول والمنظمات الصحية الدولية معاً من خلال مرفق كوفاكس لإتاحة لقاحات كوفيد-19 على الصعيد العالمي (مرفق كوفاكس) للاستثمار في قدرات التطوير مقدّماً لتبسيط العملية، فضلاً عن ضمان التوزيع المنصف للقاحات.
كيف تتم تعبئتها؟
بمجرد أن يتم صنع اللقاح بكميات كبيرة، يعبّأ في قنينات زجاجية ثم يغلَّف بعناية لتخزينه ونقله في ظروف باردة مأمونة.
يجب أن تكون عبوات اللقاح قادرة على تحمُّل درجات الحرارة القصوى، فضلاً عن المخاطر التي ينطوي عليها النقل على نطاق عالمي. ولذلك، فإن قنينات اللقاح تُصنَع عادةً من الزجاج، نظراً لتحمُّله وقدرته على الحفاظ على سلامتها في درجات الحرارة القصوى.
كيف يتم تخزينها؟
عندما يكون اللقاح شديد السخونة أو البرودة، يصبح أقل فعالية بل وحتى عديم المفعول. وإذا تم تخزين اللقاحات في درجة حرارة غير صحيحة، فإنها يمكن أن تفسد أو تكون غير آمنة للاستخدام. وتتطلب معظم اللقاحات تخزيناً مبرّداً عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية. وتتطلب بعض اللقاحات درجات حرارة باردة تصل إلى -20 درجة مئوية. وبعض اللقاحات الأحدث تحتاج إلى أن تبقى باردة جدا عند درجة حرارة تصل إلى -70 درجة مئوية. وبالنسبة للقاحات المجمّدة، يمكن تخزين بعضها بأمان لفترة محدودة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية.
ولا يمكن للثلاجات العادية الحفاظ على درجة حرارة متساوية باستمرار، لذلك هناك حاجة إلى ثلاجات طبية متخصصة لهذه المنتجات الثمينة.
كيف يتم شحنها؟
للحفاظ على هذه السلسلة الباردة، يتم شحن اللقاحات باستخدام معدات متخصصة لا تمسّ سلامة المنتَج. وبمجرد أن تهبط الشحنات في بلد المقصد، تنقل الشاحنات المبرّدة اللقاحات من المطار إلى غرفة التبريد في المستودع. ومن هناك، تُستخدَم صناديق الثلج المحمولة لنقل اللقاحات من الغرفة الباردة إلى المراكز الإقليمية حيث يتم تخزينها في ثلاجات. وإذا تم التطعيم خارج المرفق الإقليمي، فإن الخطوة الأخيرة تتطلب في كثير من الأحيان صناديق ثلج محمولة لنقل البضائع إلى المناطق المحلية من أجل القيام بحملات التطعيم. وقد ابتكرت التقنيات الجديدة بعض الأجهزة المحمولة التي يمكن أن تُبقي اللقاحات في درجة حرارتها الباردة لعدة أيام دون الحاجة إلى كهرباء.
مراقبة الجودة
بمجرد بدء إعطاء اللقاحات، تداوم السلطات الوطنية والمنظمة على مراقبة أي آثار جانبية واستجابات ضارة محتملة لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح - وتحديد مدى خطورتها. وتتسم مأمونيّة اللقاح بأهمية قصوى، حيث تُجرى تقييمات منتظمة ودراسات سريرية بعد الموافقة للإفادة عن مأمونيته وفعاليته.
غالباً ما تُجرى دراسات لتحديد مدى استمرار الوقاية التي يوفرها لقاح معيّن.