أصدرت منظمة الصحة العالمية اليوم موافقة على استخدام اللقاح NVX-CoV2373 في حالات الطوارئ، مما يوسع مجموعة اللقاحات التي أجازت المنظمة استخدامها ضد فيروس مرض كوفيد-19. وينتج معهد الأمصال في الهند هذا اللقاح، المسمى CovovaxTM، بترخيص من نوفافاكس وهو جزء من حافظة مرافق كوفاكس، وهو ما يعطي دفعة تشتد الحاجة إليها للجهود الجارية لتطعيم المزيد من الأفراد في البلدان المنخفضة الدخل.
ويتيح إجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييم جودة لقاحات كوفيد-19 ومأمونيتها وفعاليتها، ويعد شرطا مسبقا للإمداد باللقاحات في إطار مرفق كوفاكس. ويتيح أيضا للبلدان تسريع موافقاتها التنظيمية على استيراد لقاحات كوفيد-19 وإعطائها للسكان.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام للمنظمة المعنية بإتاحة الأدوية والمنتجات الصحية "حتى مع ظهور متحورات جديدة، لا تزال اللقاحات واحدة من أكثر الأدوات فعالية في حماية الأفراد من الأمراض الخطيرة والوفيات الناجمة عن فيروس كورونا-سارس-2. وأضافت قائلة: "يهدف إدراج هذا اللقاح في بروتوكول الاستعمالات الطارئة زيادة إتاحة التطعيم، لا سيما في البلدان المنخفضة الدخل، التي لم يتمكن 41 بلدا منها بعد من تطعيم نسبة 10% من السكان، في حين أن مستوى التغطية بالتطعيم في 98 بلدا من تلك البلدان لم يصل إلى نسبة 40%".
وقد أُخضع لقاح CovovaxTM للتقييم وفقا لإجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة للمنظمة استنادا إلى مراجعة البيانات المتعلقة بالجودة والمأمونية والفعالية، وخطة إدارة المخاطر، والملاءمة البرنامجية، وعمليات التفتيش التي أجراها المراقب العام للأدوية في الهند في مواقع التصنيع. وقد خلص الفريق الاستشاري التقني المعني ببروتوكول الاستعمالات الطارئة، الذي شكلته المنظمة والذي يضم خبراء من جميع أنحاء العالم، إلى أن اللقاح يفي بمعايير المنظمة للحماية من كوفيد-19، وأن فائدة اللقاح تفوق بكثير أي مخاطر، وأنه يمكن استخدام اللقاح على الصعيد العالمي.
ولقاح CovovaxTM هو وحدة فرعية من اللقاح الذي طورته نوفافاكس والائتلاف المعني بابتكارات التأهب لمواجهة الأوبئة. ويتطلب هذا اللقاح إعطاءه في جرعتين وهو مستقر عند حرارة تبريد من درجتين إلى 8 درجات مئوية. وتستخدم في اللقاح تكنولوجيا مستجدة ويُنتج من خلال إنشاء فيروسة عصوية تحتوي على جين لبروتين شوكي معدل لفيروس مرض كوفيد-19.
وتعكف الوكالة الأوروبية للأدوية على تقييم المنتج الأصلي المسمى NuvaxovidTM الذي تنتجه نوفافاكس. وستستكمل المنظمة تقييمها الخاص بهذا اللقاح بمجرد أن تصدر الوكالة الأوروبية للأدوية توصياتها.
وقد استُعرض اللقاح أيضا خلال اجتماع لفريق خبراء المنظمة الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع. ويضع فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع سياسات وتوصيات محددة لاستخدام اللقاحات في المجموعات السكانية (أي الفئات العمرية الموصى بها، والفترات الفاصلة بين الجرعات، ومجموعات محددة مثل الحوامل والمرضعات) وسيصدر توصيات بشأن NuvaxovidTM/CovovaxTM في الأيام المقبلة.
بروتوكول المنظمة للاستعمالات الطارئة
يتيح إجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة في حالات طوارئ الصحة العامة. والغرض منه هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن من أجل التصدي للطارئة، مع التقيد بالمعايير الصارمة المتعلقة بالمأمونية والفعالية والجودة. ويتيح التقييم تقييم الخطر الذي تشكله الطارئة، فضلا عن الفوائد التي قد تنجم عن استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
ويشمل مسار بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييمًا دقيقًا لبيانات التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة الأخيرتين، فضلا عن البيانات الإضافية الهامة بشأن المأمونية والفعالية والجودة، وخطة لإدارة المخاطر. ويتولى خبراء مستقلون وأفرقة المنظمة استعراض هذه البيانات، حيث ينظرون في مجموعة البيّنات المتاحة بشأن اللقاح قيد الدراسة، والخطط المتعلقة برصد استخدامه، وخطط إجراء المزيد من الدراسات.
وفي إطار إجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة، يجب أن تلتزم الشركة التي تنتج اللقاح بمواصلة استخلاص البيانات للتمكين من ترخيص اللقاح بشكل كامل واختبار المنظمة لصلاحيته مسبقاً. وخلال عملية اختبار المنظمة المسبق للصلاحية، ستُقيَّم البيانات السريرية الإضافية المستقاة من التجارب على اللقاح ومن نشره للتأكد من أن اللقاح يستوفي معايير الجودة والمأمونية والفعالية الضرورية لإتاحته على نطاق أوسع.
انظر جميع قوائم اللقاحات المدرجة في بروتوكول الاستعمالات الطارئة.