ملخّص التنبيه
يشير هذا التنبيه الصادر عن منظّمة الصحّة العالميّة (المنظّمة) بشأن منتجات طبّية إلى ثلاث دفعات مغشوشة من دواء أوزمبيك (سيماغلوتيد) (OZEMPIC (semaglutide)، كُشف عنها في كل من البرازيل والمملكة المتّحدة لبريطانيا العظمى وأيرلندا الشمالية (في تشرين الأول/ أكتوبر 2023) والولايات المتّحدة الأمريكية (في كانون الأول/ ديسمبر 2023)، وتم توريدها ضمن سلاسل الإمداد الخاضعة للتنظيم.
وينتمي دواء أوزمبيك (سيماغلوتيد) إلى مجموعة أدوية تسمى ناهضات مستقبلات الببتيد -1 الشبيهة بالغلوكاغون (GLP-1 RA) التي تُوصف لعلاج فرط سكر الدم لدى المُصابين بداء السكري من النمط 2 من البالغين والمراهقين والأطفال الذين تزيد أعمارهم على 12 عاماً.
وأكّدت الشركة المصنّعة الأصلية لدواء أوزمبيك أن المنتجات الثلاثة المشار إليها في هذا التنبيه مغشوشة، إذ زيفت المنتجات هويتها ومصدرها وهي ليست من صنع شركة نوفو نوردسك:
- رقم الدفعة LP6F832 غير معروف.
- رقم الدفعة NAR0074 مقترناً بالرقم التسلسلي 430834149057 لا يتطابق مع سجلات التصنيع الأصلية.
- رقم الدفعة MP5E511 صحيح ولكن المنتج مغشوش.
وقد سبق أن أبلغت المنظّمة جهات التنظيم الوطنية بضرورة توخي الحيطة والحذر إزاء بعض هذه الدفعات والمنتجات المماثلة الناهضة من نوع GLP-1 عموماً.
والرجاء الرجوع إلى ملحق هذا التنبيه للاطلاع على كامل التفاصيل المتعلّقة بالمنتجات المتأثّرة.
المخاطر
قد يؤدي استعمال دواء أوزمبيك المغشوش إلى عدم فعالية علاج المرضى بسبب الجرعة غير الصحيحة، أو تلوّثه بمواد ضارّة، أو استعمال مكونات مجهولة أو بديلة فيه. كما قد يشكل الدواء مخاطر جسيمة أخرى على صحّة المريض بسبب إعطائه عن طريق الحقن تحت الجلد ممّا قد يهدد حياة المريض.
نصائح موجّهة إلى مهنيّي الرعاية الصحّية والسلطات التنظيمية والجمهور
ينبغي أن يحرص مهنيّو الرعاية الصحّية على إبلاغ السلطات التنظيمية الوطنية/ المركز الوطني المعني بترصد الآثار الدوائية الضارّة بأي حادث عن منتج ضائر الآثار وانعدام نجاعة المنتج وما إذا كان يُشتبه في كونه مغشوشاً.
وتُشجع السلطات التنظيمية/ الصحّية الوطنية على الاتّصال بحاملي تراخيص التسويق للحصول على المشورة بشأن كشف المنتجات المغشوشة وتعزيز رصد بيعها عبر قنوات غير رسمية، بما يشمل بيعها عبر الإنترنت؛ كما تُنصح تلك السلطات بإخطار المنظّمة فوراً في حال كشفت عن تلك المنتجات المغشوشة.
وإذا كان بحوزتكم أي واحد من المنتجات المتأثّرة، فإن المنظّمة توصيكم بألا تستعملوها. أمّا إذا كنتم أنتم أو شخص تعرفونه قد استعملتم هذه المنتجات أو يُحتمل أنكم استعملتموها أو عانيتم من تفاعل ضائر أو أثر جانبي غير متوقع عقب استعمالها، فيُنصح بالتماس المشورة الطبّية بشأنها على الفور من أحد مهنيّي الرعاية الصحّية.
كما يجب الحصول على جميع المنتجات الطبّية من مورّدين مرخّصين/ حاصلين على إذن بتسويقها. وإذا كانت لديكم أية معلومات عن تصنيع هذه المنتجات المغشوشة أو توريدها، فيُرجى الاتّصال بالمنظّمة على عنوان البريد الإلكتروني التالي: rapidalert@who.int.
طرق كشف المنتجات المغشوشة
1- التحقّق من رقم المجموعة والرقم المتسلسل: تنصح المنظّمة بعدم توزيع أو استعمال أو بيع المنتجات الموسومة بأرقام دفعات مدرجة في الملحق.
2- فحص القلم: قد يحتوي قلم دواء أوزمبيك المغشوش على مقياس يمتد خارج القلم عند تحديد الجرعة.
3- تقييم جودة الوسم: قد يكون الوسم ردئ الجودة وقد لا يلتصق بالقلم جيداً.
4- البحث عن أخطاء إملائية: قد تحتوي عبوة المنتج الكرتونية على أخطاء إملائية على واجهتها.