ملخص التنبيه
يتعلق هذا التنبيه الموجه من المنظمة بخمسة أشربة ومستعلقات دوائية مختلفة كُشف عن تداولها في البداية في ملديف وباكستان وأُخطرت المنظمة بذلك في 8 تشرين الثاني/ نوفمبر 2023. وكُشف عن بعض هذه المنتجات أيضاً في بليز وفيجي وجمهورية لاو الديمقراطية الشعبية.
والمنتجات الخمسة هي شراب ALERGO، ومستعلق EMIDONE، وشراب MUCORID، ومستعلق ULCOFIN، وشراب ZINCELL. ويبلغ عدد دفعات هذه المنتجات المعنية ما مجموعه 23 دفعة. والشركة المصنعة المعلنة لجميع المنتجات المعنية هي شركة PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (باكستان).
وقد فحص مختبر مراقبة الجودة التابع لهيئة الغذاء والدواء في ملديف عينات مأخوذة من خمس دفعات مختلفة من شراب ALERGO في تشرين الثاني/ نوفمبر 2023 وكشف عن عدم امتثالها وفقاً لاختبار الاستشراب اللوني على طبقة رقيقة لمادتي غليكول ثنائي الإيثيلين وغليكول الإيثيلين لإدراجها في دستور الأدوية الدولي. وكشف الفحص الروتيني عن وجود كميات غير مقبولة على الأرجح من غليكول ثنائي الإيثيلين وغليكول الإيثيلين كمواد ملوثة. وأكّدت الفحوص المختبرية التي أجرتها إدارة السلع الدوائية في أستراليا أن الدفعات الخمس جميعها كانت ملوثة بمادة غليكول الإيثيلين بمستويات تراوحت بين 0,62 و.,82% مقارنةً بالحد المقبول الذي لا يتجاوز 0,10%.
وأجرت هيئة تنظيم الأدوية في باكستان عملية تفتيشية للمتابعة في شركة PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD. ويشير الاستعراض الذي أجرته الهيئة لمرافق التصنيع وسجلات التصنيع إلى احتمال وجود غليكول ثنائي الإيثيلين/غليكول الإيثيلين كمواد ملوثة في منتجات ودفعات أخرى من صنع هذه الشركة. وعليه، لا يمكن ضمان مأمونية هذه المنتجات وجودتها.
وتلقت شركة PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD تعليمات من هيئة تنظيم الأدوية في باكستان بوقف إنتاج جميع الأدوية الفموية في شكل جرعات سائلة كتدبير احتياطي، وأصدرت هيئة تنظيم الأدوية في 16 تشرين الثاني/ نوفمبر 2023 تنبيهاً لسحب خمسة أشربة دوائية مختلفة من صنع هذه الشركة. انظر التنبيه رقم I/S/11-23-40 الصادر عن هيئة تنظيم الأدوية في باكستان.
ولا يُستبعد أن تكون المنتجات المشار إليها في هذا التنبيه رقم 8/2023 قد وُزعت في بلدان أو أقاليم أخرى عبر أسواق نظامية وغير نظامية.
ولم تبلغ المنظمة حتى الآن عن أي آثار ضارة مرتبطة بالمنتجات المعنية. ومع ذلك وفي حين أن هذا التنبيه يتعلق بالتحديد بالمنتجات المشار إليها في الملحق، توصي المنظمة من باب الحذر الشديد بزيادة اليقظة والاختبار فيما يتصل بالأدوية الفموية في شكل جرعات سائلة التي أنتجتها شركة PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD في الفترة المتراوحة بين كانون الأول/ ديسمبر 2021 وكانون الأول/ ديسمبر2022.
ويُرجى الرجوع إلى الملحق: المنتجات المشمولة بالتنبيه رقم 8/2023 الموجه من المنظمة
الوارد في هذا التنبيه للحصول على كامل التفاصيل عن المنتجات المعنية.
وسبق أن نشرت المنظمة ستة تنبيهات بشأن أدوية أخرى في شكل جرعات سائلة ملوثة. ويُرجى الاطلاع على التنبيه رقم 6/2022 بشأن منتجات طبية والتنبيه رقم 7/2022 بشأن منتجات طبية والتنبيه رقم 1/2023 بشأن منتجات طبية والتنبيه رقم 4/2023 بشأن منتجات طبية والتنبيه رقم 5/2023 بشأن منتجات طبية والتنبيه رقم 6/2023 بشأن منتجات طبية.
المخاطر
غليكول ثنائي الإيثيلين وغليكول الإيثيلين هما مادتان تسببان التسمم للإنسان عند استهلاكهما ويمكن أن تؤديا إلى الوفاة.
والمنتجات المتدنية النوعية المشار إليها في هذا التنبيه هي منتجات غير مأمونة قد تنجم عن استخدامها إصابة خطيرة أو الوفاة، وخصوصاً لدى الأطفال. ويمكن أن تشمل آثار التسمم بها آلام البطن والقيء والإسهال وعدم القدرة على التبول والصداع وتقلب المزاج وإصابة الكلى الحادة التي قد تؤدي إلى الوفاة.
نصائح موجهة إلى السلطات التنظيمية والجمهور
المنظمة توصي بألا تستعملوا أي منتج من المنتجات المذكورة أعلاه. أما إذا استخدمتم، أنتم أو شخص تعرفونه، هذه المنتجات أو كان من المحتمل استخدامكم لها أو عانيتم أو عانى ذلك الشخص من تفاعل ضار أو أثر جانبي غير متوقع ناجم عن استخدامها، فيُنصح بالتماس المشورة الطبية على الفور من أحد مهنيي الرعاية الصحية.
والمنظمة تطلب زيادة الترصّد والعناية على مستوى سلاسل الإمداد في البلدان والأقاليم التي يُحتمل تضررها من هذه المنتجات. ويُنصح أيضاً بزيادة الترصّد على مستوى الأسواق غير النظامية/ غير الخاضعة للتنظيم. وتُنصح السلطات التنظيمية/ السلطات الصحية الوطنية بإخطار المنظمة على الفور عند اكتشاف هذه المنتجات المتدنية النوعية في أسواق بلدانها.
وشركات تصنيع الأدوية في شكل جرعات سائلة، ولا سيما في شكل أشربة تحتوي على سواغات معرضة لخطر التلوث بمادتي غليكول الإيثيلين/غليكول ثنائي الإيثيلين مثل غليكول و/أو سوربيتول و/أو غليسرين/ غليسرول، تُحَث على اتباع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة واختبار كل حاوية لكل دفعة واردة للكشف عن احتوائها على مادتي غليكول الإيثيلين وغليكول ثنائي الإيثيلين قبل استخدام السواغات في إنتاج الأدوية.
وينبغي لمهنيي الرعاية الصحية التبليغ عن أي أحداث ضارة يُشتبه فيها وترتبط باستخدام هذه الأدوية الملوثة للسلطات التنظيمية الوطنية/ المركز الوطني المعني بترصد الآثار الدوائية الضارة.
وإذا كانت لديكم أي معلومات تتعلق بتصنيع هذه المنتجات أو السواغات أو توريدها، فيُرجى منكم الاتصال بالمنظمة عبر البريد الإلكتروني التالي: rapidalert@who.int.
يُرجى النقر هنا للاطلاع على الملحق: المنتجات المشمولة بالتنبيه رقم 8/2023 الموجه من المنظمة