نشرت منظمة الصحة العالمية اليوم الإصدار الجديد من قائمتها النموذجية للأدوية الأساسية وقائمتها النموذجية للأدوية الأساسية المعدّة للأطفال، واللتين تتضمنان علاجات جديدة لمختلف أنواع السرطان، ومضاهئ إنسولين وأدوية فموية جديدة لداء السكري، وأدوية جديدة لمساعدة الأشخاص الذين يرغبون في الإقلاع عن التدخين، ومضادات مكروبات جديدة لعلاج حالات العدوى الجرثومية والفطرية الخطيرة.
وتهدف القائمتان إلى معالجة أولويات الصحة العالمية، بتحديد الأدوية التي توفر أكبر الفوائد، والتي ينبغي أن تكون متاحة وميسورة التكلفة للجميع. ومع ذلك، فإن ارتفاع أسعار الأدوية الجديدة المحمية بالبراءات والأدوية الأقدم، مثل الإنسولين، لا يزال يشكل عائقا أمام حصول الكثير من المرضى على بعض الأدوية الأساسية.
وقال الدكتور تيدروس أدحانوم غيبريسوس، المدير العام للمنظمة، "يتزايد انتشار السكري في العالم يوما بعد يوم، ويتسارع انتشاره في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. ويواجه عدد كبير جدا من الأشخاص الذين يحتاجون إلى الإنسولين صعوبات مالية عندما يكون متاحا أو يضطرون إلى الاستغناء عنه وبالتالي يفقدون حياتهم. إن إدراج مضاهئ الإنسولين في قائمة الأدوية الأساسية، إلى جانب الجهود المبذولة لضمان إتاحة جميع منتجات الإنسولين بأسعار معقولة وتوسيع استخدام الأدوية المماثلة بيولوجياً، خطوة حاسمة الأهمية صوب ضمان إتاحة هذا المنتج المنقذ للأرواح لكل من يحتاج إليه".
أدوية السكري
اكتُشف الإنسولين كعلاج للسكري منذ 100 عام، وأُدرج الإنسولين البشري على قائمة المنظمة للأدوية الأساسية منذ صدور القائمة لأول مرة في عام 1977. وللأسف، فإن محدودية إمدادات الإنسولين وارتفاع الأسعار في العديد من البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل يشكلان عائقا كبيرا أمام العلاج في الوقت الحالي. فعلى سبيل المثال، تكلّف كمية الإنسولين اللازمة لمدة شهر لعاملٍ في عاصمة غانا، أكرا، ما يعادل 5,5 أيام من الأجر الشهري. ويتركّز إنتاج الإنسولين في عدد قليل من منشآت التصنيع، ويهيمن ثلاثة مصنّعين على الجزء الأكبر من السوق العالمية، حيث يسفر ضعف المنافسة عن أسعار مرتفعة تحول دون حصول العديد من الأشخاص والنظم الصحية على الإنسولين.
ويهدف قرار إدراج مضاهئ الإنسولين المديد المفعول في القائمة (إنسولين ديغلوديك، وديتيمير، وغلارغين) والمنتجات المماثلة لها بيولوجياً، إلى جانب الإنسولين البشري، إلى زيادة إتاحة علاج السكري بتوسيع نطاق خيارات العلاج. ويعني إدراج مضاهئ الإنسولين والمنتجات المماثلة لها بيولوجياً في القائمتين أنه يمكن أن تستوفي شروط برنامج المنظمة للاختبار المسبق للصلاحية؛ ويمكن أن يؤدي اجتياز اختبار المنظمة المسبق للصلاحية إلى طرح المزيد من المنتجات المماثلة بيولوجياً المضمونة الجودة في السوق الدولية، مما يسفر عن منافسة كفيلة بخفض الأسعار ويوفّر للبلدان خيارا أوسع من المنتجات.
وتوفّر مضاهئ الإنسولين المديد المفعول بعض الفوائد السريرية الإضافية للمرضى بفضل طول مدة مفعولها، مما يضمن إمكانية ضبط مستويات سكر الغلوكوز في الدم على فترات زمنية أطول دون الاضطرار إلى تلقّي جرعة معزّزة. كما توفر فائدة خاصة للمرضى الذين يعانون من انخفاض خطير في مستويات سكر الغلوكوز في الدم مع الإنسولين البشري. وقد ثبت أن القدر الأكبر من المرونة الذي تتسم به مضاهئ الإنسولين من حيث توقيت أخذها وتقدير جرعاتها يحسّن نوعية حياة مرضى السكري. ومع ذلك، لا يزال الإنسولين البشري يشكل عنصرا أساسيا في علاج السكري، ويجب الاستمرار في دعم إتاحة هذا الدواء المنقذ للأرواح من خلال زيادة توافره والقدرة على تحمل تكاليفه.
كما تشمل القائمة مثبّطات الإمباغليفلوزين والكاناغليفلوزين والداباغليفلوزين للناقل المشارك للصوديوم والغلوكوز من النمط 2 (SGLT2)، بوصفها علاجاً من الخط الثاني لدى البالغين المصابين بالنوع الثاني من السكري. وقد ثبت أن هذه الأدوية التي تُعطى عن طريق الفم توفّر العديد من الفوائد، بما فيها انخفاض مخاطر الوفاة والفشل الكلوي والأحداث القلبية الوعائية. ونظرا لأن مثبطات الناقل المشارك للصوديوم والغلوكوز من النمط 2 لا تزال محمية ببراءات وباهظة التكلفة، فإن إدراجها في القائمة مصحوب بالتوصية التي تقضي بأن تعمل المنظمة مع مجمع براءات اختراع الأدوية على تعزيز إتاحتها من خلال اتفاقات ترخيص محتملة مبرمة مع حاملي براءات الاختراع للتمكين من تصنيع الأدوية الجنيسة وتوريدها في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.
ويشكل تحسين إتاحة أدوية السكري، بما فيها الإنسولين ومثبطات الناقل المشارك للصوديوم والغلوكوز من النمط 2، أحد مسارات العمل للميثاق العالمي بشأن داء السكري، الذي أطلقته المنظمة في نيسان/ أبريل 2021، وأحد المواضيع الرئيسية الجاري مناقشتها مع مصنّعي أدوية السكري والتكنولوجيات الصحية.
أدوية السرطان
يعد السرطان أحد الأسباب الرئيسية للمرض والوفاة في العالم، حيث تسبّب في وفاة ما يقرب من 10 ملايين شخص في عام 2020، مع تسجيل 7 من أصل 10 ملايين حالة في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. وقد تم تحقيق إنجازات جديدة في مجال علاج السرطان في السنوات الأخيرة، مثل الأدوية التي تستهدف خصائص جزيئية محددة للورم، والتي يحقق البعض منها حصائل أفضل بكثير من حصائل المعالجة الكيميائية "التقليدية" بالنسبة لأنواع عديدة من السرطان. وأضيفت إلى القائمتين النموذجيتين أربعة أدوية جديدة لعلاج السرطان، وهي:
- الإينزاليوتاميد، كبديل للأبيراتيرون، ضد سرطان البروستاتة؛
- الإيفيروليمو، ضد الورم النجمي للخلايا العملاقة تحت البِطانة العصبية (SEGA)، وهو نوع من أنواع الورم الدماغي لدى الأطفال؛
- الإيبروتينيب، وهو دواء مستهدف مضاد لسرطان الدم اللمفاوي المزمن؛
- الراسبوريكاز، ضد متلازمة انحلال الورم، وهي من المضاعفات الخطيرة لبعض علاجات السرطان.
وتم توسيع نطاق إدراج الإيماتينيب في القائمة ليشمل العلاج المستهدف لسرطان الدم. وأضيفت دواعي استعمال جديدة لما مجموعه 16 دواء من الأدوية المضادة لسرطان الأطفال المدرجة بالفعل في القائمة، بما في ذلك ضد الورم الدبقي الخفيف، وهو أكثر أشكال الورم الدماغي شيوعاً لدى الأطفال.
ولم يوصَ بإدراج مجموعة من الأجسام المضادة التي تعزّز الاستجابة المناعية للخلايا الورمية، والتي يُطلق عليها مثبطات نقطة التفتيش المناعية PD-L1/ PD-1، في قائمة الأدوية المستعملة لعلاج عدد من سرطانات الرئة على الرغم من فعاليتها، ويعزى ذلك أساسًا إلى سعرها المرتفع للغاية والخشية من صعوبة إدارتها في النظم الصحية القليلة الموارد. ولم يوصَ بإدراج أدوية أخرى مضادة للسرطان في القائمة بسبب عدم ثبوت قدرتها على توفير فوائد سريرية إضافية مقارنة بالأدوية المدرجة بالفعل في القائمين، وأسعارها المرتفعة، وصعوبة إدارتها في البيئات القليلة الموارد. ومن بين تلك الأدوية دواء الأوسيميرتينيب المضاد لسرطان الرئة، ودواء الداراتيوميوماب المضاد لورم النقي المتعدد، وثلاثة أنواع من علاجات سرطان الثدي (مثبطات الكيناز المعتمد على السيكلين من النمطين 4 و6 (CDK4/6)، والفولفيسترانت، والبيرتوزوماب).
التطورات الأخرى
الأمراض المعدية. من بين الأدوية الجديدة المدرجة في القائمة دواء السيفيدروكول، وهو مضاد حيوي مصنّف في فئة "مضادات حيوية احتياطية" ("Reserve") وهو فعّال ضد الجراثيم المقاومة للأدوية المتعددة، ومضادات فطريات بالإيشينوكاندين لعلاج الحالات الوخيمة من العدوى بالفطريات، وأجسام مضادة أحادية النسيلة للوقاية من داء الكلب، وهي أولى الأجسام المضادة الأحادية النسيلة ضد مرض معدٍ تُدرج في القائمتين النموذجيتين. كما أُدرجت في القائمتين المحدثتين تركيبات جديدة من الأدوية المضادة لحالات العدوى الجرثومية الشائعة والتهاب الكبد C وفيروس العوز المناعي البشري والسل بغرض تلبية احتياجات الأطفال والبالغين من حيث تقدير جرعات الدواء وإعطائه. وصُنِّف 81 مضادا حيويا إضافيا في فئات "مضادات حيوية متاحة" و"مضادات حيوية قيد المراقبة" و"مضادات حيوية احتياطية" ضمن إطار "AWaRe" بغرض دعم الإشراف على مضادات الميكروبات وترصّد استخدام المضادات الحيوية في العالم أجمع.
الإقلاع عن التدخين. أُضيف دواءان قائمان على النيكوتين – بوبروبيون وفارينيكلين – إلى المعالجة التعويضية بالنيكوتين في القائمة النموذجية، مما يوفّر خيارات علاج بديلة للأشخاص الذين يرغبون في الإقلاع عن التدخين. ويهدف إدراج هذين الدواءين في القائمتين إلى دعم السباق من أجل تحقيق هدف حملة المنظمة تحت شعار "التزم بالإقلاع عن تعاطي التبغ" والمتمثل في إقلاع 100 مليون شخص في العالم عن التدخين خلال العام المقبل.
ملاحظة للمحررين
عُقد اجتماع لجنة الخبراء المعنية باختيار الأدوية الأساسية واستعمالها بصورة افتراضية في الفترة من 21 حزيران/ يونيو إلى 2 تموز/ يوليو. ونظرت لجنة الخبراء في 65 طلباً بإضافة أدوية إلى الإصدار الواحد والعشرين من قائمة المنظمة النموذجية للأدوية الأساسية والإصدار السابع من قائمة المنظمة النموذجية للأدوية الأساسية المعدّة للأطفال. وتم إشراك واستشارة الإدارات التقنية التابعة للمنظمة بخصوص الطلبات المتعلقة بالأمراض التي تدخل ضمن مجال عملها.
وتشمل قائمتا الأدوية الأساسية المحدثتان 20 دواء جديدا للبالغين و17 دواء للأطفال، وتحددان مجالات الاستعمال الجديدة لمجموع 28 دواء من الأدوية المدرجة بالفعل في القائمتين. ونتيجة للتغييرات التي أوصت بها لجنة الخبراء، فقد ارتفع عدد الأدوية التي تعتبر ضرورية لتلبية احتياجات الصحة العامة الرئيسية إلى 479 دواء في قائمة الأدوية الأساسية و350 دواء في قائمة الأدوية الأساسية المعدّة للأطفال. وفي حين قد يبدو هذان العددان مرتفعين، إلا أنهما لا يشكلان سوى نسبة صغيرة من العدد الإجمالي للأدوية المتاحة في السوق.
وتواصل الحكومات والمؤسسات حول العالم استخدام قائمتي المنظمة النموذجيتين لتوجيه إعداد قوائم الأدوية الأساسية الخاصة بها لأنها تعرف أن كل دواء مدرج في القائمتين قد خضع للفحص للتأكد من فعاليته ومأمونيته ومن أنه يحقق القيمة مقابل المال من حيث حصائله الصحية.
وتتولى لجنة خبراء مؤلفة من أخصائيين معترف بهم ينتمون إلى الأوساط الأكاديمية وأوساط البحوث والمهن الطبية والصيدلانية تحديث القائمتين النموذجيتين كل سنتين. وشددت اللجنة هذا العام على الحاجة الملحة إلى اتخاذ إجراءات لتعزيز إتاحة الأدوية الأساسية إتاحة منصفة وميسورة التكلفة من خلال القائمة وتدابير تكميلية، مثل آليات الترخيص الطوعي، والشراء المجمّع، والتفاوض على الأسعار.