في إطار الجهود الجارية لتعزيز خيارات الاختبار المضمونة الجودة، أدرجت منظمة الصحة العالمية (المنظمة) وسيلتين إضافيتين من وسائل التشخيص المختبري لإمبوكس (جدري القدري) بموجب إجراء الإدراج في قائمة الاستعمالات الطارئة. ويستند إجراء المنظمة للإدراج في قائمة الاستعمالات الطارئة إلى استعراض بيانات الجودة والسلامة والأداء وفقاً للمعايير الدولية ذات الصلة بالموازاة مع الاستجابة للاحتياجات الخاصة للبلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.
ويُعد اختبار تفاعل البوليمراز التسلسلي، الذي يكشف عن الحمض النووي الفيروسي، المعيار الذهبي لتشخيص الإصابة بعدوى إمبوكس.
وقد أدرجت المنظمة اختبار Xpert Mpox، وهو اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي تصنعه شركة Cepheid في إطار إجراء الإدراج قائمة الاستعمالات الطارئة، في 25 تشرين الأول/ أكتوبر. وقد صُمم هذا الاختبار للاستخدام على نظم GeneXpert المتوافِقة معه. ويتميز اختبار Xpert Mpox بيسر تشغيله والحصول على النتائج في أقل من 40 دقيقة. فبمجرد وضع الخرطوشة في النظام، تكون العملية أوتوماتيكية بالكامل، مع تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي للكشف عن الحمض النووي الفيروسي لفيروس جدري القردة من الفرع الحيوي الثاني. ويُعد نظام GeneXpert خيار اختبار قريب من مركز الرعاية يمكن أن يدعم إجراء الاختبارات على نحو لامركزي.
وقد أُدرج خيار آخر قائم على تفاعل البوليميراز المتسلسل، وهو مقايسة كوباس MPXV، التي طورتها شركة Roche للأنظمة الجزيئية في 14 تشرين الأول/أكتوبر 2024. وهو مخصص للاستخدام على نظم كوباس 6800/8800. وهذه الأداة هي عبارة عن اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي قادر على الكشف عن كل من الفرعين الحيويين، وتقديم النتائج في أقل من ساعتين. ويمكنه معالجة عينات متعددة في وقت واحد وهو مناسب للمختبرات السريرية التي تتعامل مع كميات كبيرة من الاختبارات.
وقال الدكتور روجيريو غاسبار، مدير إدارة التنظيم والتأهيل المسبق للصلاحية لدى المنظمة،” إن ضمان الإتاحة الشاملة لاختبارات إمبوكس التشخيصية التي تفي بمعايير المنظمة للجودة والسلامة والأداء ضروري لإجراء اختبارات تتسم بالفعالية والكفاءة في الأماكن المتضررة من فاشيات إمبوكس". وأضاف قائلا إن” الإتاحة السريعة لتلك المنتجات المدرجة في القائمة ينطوي على أهمية حاسمة لا لأغراض التشخيص السريع والعلاج في الوقت المناسب فحسب بل أيضا لاحتواء انتشار الفيروس على نحو فعال".
وكانت المنظمة قد أدرجت في وقت سابق مقايسة Alinity m MPXV، التي تصنعها شركةAbbott Molecular، ضمن قائمة الاستعمالات الطارئة في 3 تشرين الأول/أكتوبر.
وفي عام 2024، أبلغ19 بلدًا في أفريقيا عن أكثر من 000 40 حالة مشتبه في إصابتها بإمبوكس، ومعظمها لم تؤكَّد بسبب محدودية القدرة على إجراء الاختبارات، لا سيما في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. وفي جمهورية الكونغو الديمقراطية - البلد الأكثر تضررًا - شهدت الاختبارات زيادة كبيرة في عام 2024، بعد الجهود المبذولة لتحقيق اللامركزية في إجراء الاختبارات بدعم من المنظمة والشركاء. ومع ذلك، لا تزال نسبة الحالات التي خضعت للاختبار منخفضة، إذ تمثل 40-50% من الحالات المشتبه فيها.
وتعمل المنظمة مع الشركات المصنعة للمنتجات المدرجة في قائمة الاستعمالات الطارئة والسلطات التنظيمية الوطنية في البلدان المتضررة لتسهيل التسجيل المحلي أو الإدراج في قائمة الاستعمالات الطارئة. وسيعزز التعقب السريع للموافقات وتطبيق مبادئ الاعتماد من إتاحة اختبارات إمبوكس المضمونة الجودة.
وإجمالا، تلقت المنظمة أكثر من 60 طلباً لإبداء الاهتمام باستعراض اختبارات تشخيصية لإمبوكس لأغراض إدراجها في قائمة الاستعمالات الطارئة. واستوفت سبعة من هذه الطلبات معايير النظر فيها لأغراض إدراجها في قائمة الاستعمالات الطارئة، مع وجود منتجين قيد الاستعراض حاليا ومنتجين آخرين متوقعين قريبا.
ويمكن الرجوع إلى صفحات المنظمة على شبكة الإنترنت للاطلاع على حالة الطلبات المفتوحة ووسائل تشخيص إمبوكس بموجب إجراء المنظمة للإدراج في قائمة الاستعمالات الطارئة.
ملاحظة للمحررين
بعد أن أعلن المدير العام للمنظمة، الدكتور تيدروس أدحانوم غيبريسوس، إمبوكس طارئةً صحية عامة تثير قلقاً دولياً في 14 أغسطس/آب 2024، دعت المنظمة الشركات المصنعة لوسائل التشخيص المختبري لإمبوكس إلى تقديم طلبات إبداء الاهتمام بالإدراج في قائمة الاستعمالات الطارئة في 28 أغسطس/آب 2024.
وبرنامج المنظمة للإدراج في قائمة الاستعمالات الطارئة هو تقييم للمخاطر والفوائد مصمم لتلبية الاحتياجات العاجلة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة استناداً إلى البيانات المحدودة المتاحة، مما يسرع من توافر المنتجات الطبية المنقذة للأرواح مثل اللقاحات والاختبارات والعلاجات. وهو يساعد في اتخاذ القرارات المتعلقة بالشراء من قبل الأمم المتحدة والوكالات الشريكة والدول الأعضاء على المستويات الدولية والإقليمية والوطنية. وبموجب نظام قائمة الاستعمالات الطارئة، يجب أن تلتزم الشركات المصنعة بمواصلة تقديم أي معلومات لم تقدم من قبل من أجل الوفاء بمتطلبات التأهيل المسبق للصلاحية. وبمجرد توفر هذه المعلومات، يجب تقديم طلب التأهيل المسبق للصلاحية من أجل استكمال العملية الكاملة للحصول على توصية بالشراء الدولي في حالات الطوارئ وغير الطوارئ على حد سواء.