أصدرت منظمة الصحة العالمية (المنظمة) اليوم إذناً بالاستخدام في حالات الطوارئ للقاح COVAXIN® (الذي طوّرته شركة بهارات بيوتك)، وأضافته إلى حافظة متنامية من اللقاحات التي أقرتها المنظمة للوقاية من كوفيد-19 الناجم عن فيروس كورونا-سارس-2.
ويقيّم إجراء المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ جودة اللقاحات المضادة لكوفيد-19 ومأمونيتها وفعاليتها، ويُعد شرطاً مسبقاً للإمداد باللقاحات من جانب مرفق كوفاكس. ويتيح الإجراء أيضاً للبلدان تسريع موافقاتها التنظيمية على استيراد لقاحات كوفيد-19 وإعطائها للسكان.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام للمنظمة المعنية بإتاحة الأدوية والمنتجات الصحية: "إن هذا الإذن بالاستخدام في حالات الطوارئ يزيد من توافر اللقاحات، وهي الأدوات الطبية الأكثر فعالية المتوفرة لدينا من أجل القضاء على الجائحة. ولكن، يجب علينا أن نحافظ على الزخم من أجل تلبية احتياجات جميع فئات السكان، وأن نعطي الأولوية للفئات المعرضة للخطر التي لا تزال تنتظر الجرعة الأولى، قبل أن نتمكن من البدء في إعلان النصر".
وقد تم تقييم اللقاح COVAXIN® في إطار إجراء المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ، استناداً إلى استعراض البيانات المتعلقة بالجودة والمأمونية والنجاعة، وخطة إدارة المخاطر، والملاءمة البرنامجية. وقد قرّر الفريق الاستشاري التقني، الذي أنشأته المنظمة ويتألف من خبراء في الشؤون التنظيمية من جميع أنحاء العالم، أن اللقاح يفي بمعايير المنظمة للحماية من كوفيد-19، وأن فائدة اللقاح تفوق المخاطر بكثير ويمكن استخدامه على الصعيد العالمي.
وتم تركيب اللقاح من المستضد المعطل لفيروس كورونا-سارس-2، ويتاح في قنينات لجرعة واحدة وقنينات لجرعات متعددة من 5 و10 و20 جرعة.
وفي 5 تشرين الأول/أكتوبر، خضع اللقاح أيضاً لاستعراض فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع التابع للمنظمة (فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي)، الذي يضع سياسات وتوصيات محدّدة بشأن استخدام اللقاحات لدى الفئات السكانية (أي الفئات العمرية الموصى بتطعيمها، والفواصل الزمنية بين الجرعات، والفئات المحددة مثل الحوامل والمرضعات).
وأوصى الفريق الاستشاري الاستراتيجي باستخدام اللقاح على جرعتين، بفاصل زمني قدره أربعة أسابيع بين الجرعتين، لدى جميع الفئات العمرية البالغة 18 سنة فما فوق. وثبت أن نجاعة اللقاح COVAXIN® تبلغ 78% ضد كوفيد-19 من أي مستوى شدة بعد 14 يوماً أو أكثر من تلقي الجرعة الثانية. وهو مناسب للغاية بالنسبة إلى البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل، نظراً إلى سهولة شروط التخزين.
ورغم أن البيانات التي تتيحها التجارب السريرية بشأن تطعيم الحوامل غير كافية لتقييم مأمونية اللقاح أو نجاعته خلال فترة الحمل، لكن الدراسات الأولية تبعث على الاطمئنان. وقد تلقت أكثر من 000 120 امرأة حامل هذا اللقاح في الهند، ولم تسجل آثار ضارة على المدى القصير. ومن المزمع إجراء المزيد من الدراسات بشأن النساء الحوامل.
إجراء المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ
يقيّم إجراء الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة خلال حالات الطوارئ الصحة العامة. ويكمن الغرض منه في إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن من أجل التصدي الحالة الطارئة، مع التقيد بالمعايير الصارمة المتعلقة بالمأمونية والنجاعة والجودة. ويقيس التقييم الخطر الذي تشكله الحالة الطارئة ويقارن الفوائد التي قد تنجم عن استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
وينطوي مسار إجراء الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ على تقييم دقيق لبيانات التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة المتأخرتين، فضلاً عن البيانات الإضافية الهامة بشأن المأمونية والنجاعة والجودة، وخطة لإدارة المخاطر. ويتولى خبراء مستقلون وأفرقة المنظمة استعراض هذه البيانات، حيث ينظرون في مجموعة البيّنات المتاحة بشأن اللقاح قيد الدراسة، والخطط المتعلقة برصد استخدامه، وخطط إجراء المزيد من الدراسات.
وكجزء من إجراء الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ، يجب على الشركة المنتجة للقاح أن تلتزم بمواصلة توليد بيانات من أجل تمكين الترخيص الكامل للقاح واجتيازه اختبار المنظمة المسبق للصلاحية. وستقيّم عملية اختبار المنظمة المسبق للصلاحية على نحو مستمر البيانات السريرية الإضافية المتولّدة من التجارب على اللقاح ونشره بغية التأكد من أن اللقاح يستوفي معايير الجودة والمأمونية والنجاعة الضرورية لإتاحته على نطاق أوسع.
انظر في جميع قوائم اللقاحات المأذون باستعمالها في حالات الطوارئ
فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع
الفريق الاستشاري الاستراتيجي هو الفريق الاستشاري الرئيسي في المنظمة المعني باللقاحات والتمنيع. وهو مسؤول عن إسداء المشورة إلى المنظمة بشأن السياسات والاستراتيجيات العالمية عموماً، التي تتراوح مجالاتها من اللقاحات وتكنولوجيا التمنيع، والبحث والتطوير، وصولاً إلى تقديم خدمات التمنيع وما يربطها بالتدخلات الصحية الأخرى. ولا يهتم الفريق الاستشاري الاستراتيجي بلقاحات الأطفال وتمنيعهم فحسب، بل يهتم أيضاً بجميع الأمراض التي يمكن الوقاية منها بالتطعيم.
ويقيّم الفريق الاستشاري الاستراتيجي البينات بشأن المأمونية والنجاعة والفعالية والأثر والملاءمة البرنامجية، مع مراعاة التأثير على الصحة الفردية والصحة العامة على السواء. وتوفّر توصيات الفريق الاستشاري الاستراتيجي المؤقتة المتعلقة بالمنتجات التي يؤذن باستعمالها بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة إرشادات لراسمي السياسات الوطنية بشأن التطعيم. ويجري تحديث هذه التوصيات مع توافر بيّنات إضافية، وحدوث تغييرات في وبائيات المرض وتوافر لقاحات إضافية وغيرها من التدخلات الرامية إلى مكافحة المرض.