ملخص التنبيه
يشير هذا التنبيه الموجّه من المنظمة بشأن المنتجات الطبية إلى منتج مغشوش للقاح أسترازينيكا (ChAdOx1-S [ المؤتلف ]) المضاد لكوفيد-19، تم تحديد تداوله في جمهورية إيران الإسلامية، وأُبلغت به المنظمة في تشرين الأول/ أكتوبر 2021. وأكّدت الشركة المصنعة الأصلية للقاح أسترازينيكا (ChAdOx1-S [ المؤتلف ]) المضاد لكوفيد-19 أن المنتج مغشوش، وقد أُبلغ عنه على مستوى المرضى خارج نطاق سلاسل الإمداد المرخصة والمنظمة وبرامج التمنيع المرخصة في جمهورية إيران الإسلامية.
والمنتج المغشوش عبارة عن قوارير أصلية للقاحات أسترازينيكا (ChAdOx1-S [ المؤتلفة ]) المضادة لكوفيد-19 أعيد ملؤها بصورة غير مشروعة بعد استعمالها والتخلص منها. وتظهر على الغطاء المعدني لقوارير المنتج المغشوش دلائل عبث تشير إلى أن الأغطية المعدنية قد أُزيلت لإعادة ملء القوارير ثم أعيد تثبيتها عليها.
ومن الصعب كشف هذه المنتجات المغشوشة - لأنها قد يتعذّر تمييزها عن لقاح أسترازينيكا (ChAdOx1-S [ المؤتلف ]) الأصلي. ولذلك، فإنها تنطوي على خطر إدراجها بشكل غير مشروع أو عرضاً في سلاسل الإمداد المنظمة أو في برامج التمنيع المرخصة.
الجدول 1: المنتجات المشمولة بالتنبيه رقم 7/2021 الموجّه من المنظمة بشأن المنتجات الطبية
المخاطر
إن التخلص من قوارير اللقاحات بشكل غير ملائم أو غير آمن ينطوي على خطر إعادة ملء القوارير الفارغة لإنتاج لقاحات مغشوشة مضادة لكوفيد-19. وتوصي المنظمة بزيادة التدقيق والوعي عند شراء اللقاحات وتوزيعها، وتدعو إلى التخلص من القوارير الفارغة بشكل آمن ومناسب.
ويُوصى بإعطاء لقاح أسترازينيكا (ChAdOx1-S [ المؤتلف ]) المضاد لكوفيد-19 الأصلي للأفراد من أجل تزويدهم بتمنيع فاعل يقيهم من الإصابة بمرض فيروس كورونا الناجم عن فيروس كورونا-سارس-2. وينبغي استعمال لقاحات كوفيد-19 الأصلية وفقاً للتوجيهات الرسمية من السلطات التنظيمية الوطنية.
وتشكّل لقاحات كوفيد-19 المغشوشة خطراً جسيماً على الصحة العامة العالمية وتلقي أعباءً إضافية على كاهل الفئات السكانية الضعيفة والنُظم الصحية، ويشمل خطرها على صحة المرضى تأخر التمنيع ضد كوفيد-19، وقد تهدد حياتهم في بعض الحالات. ومن الضروري الكشف عن أي لقاحات مغشوشة مضادة لكوفيد-19 ووقف تداولها درءاً للضرر الذي تلحقه بالمرضى.
نصائح إلى السلطات التنظيمية والجمهور
قد يتسنى تحديد القوارير المُعاد استعمالها وملؤها عن طريق فحصها مادياً في بعض الأحيان. وفيما يلي بعض المؤشرات الدالة على أن القارورة مغشوشة وربما أُعيد ملؤها بشكل غير مشروع:
• وجود خدوش على القوارير أو علامات تدل على العبث بها
• وجود علامات تلف على وسوم القوارير
• الغطاء المعدني مبعوج أو مخدوش أو مكسور
• الأختام المطاطية مخدوشة أو مثقوبة
• وجود مواد/ جزيئات غريبة مرئية داخل القارورة
• وجود علامات واضحة على أن تاريخ انتهاء الصلاحية تم تغييره أو العبث به
• تاريخ انتهاء الصلاحية لا يطابق رقم الدفعة الأصلية
• المنتج متاح للبيع في القطاع الخاص خارج نطاق برامج التمنيع المرخصة.
وتطلب المنظمة توخّي المزيد من اليقظة والحذر على مستوى سلاسل الإمداد في البلدان والأقاليم التي يُحتمل تضرّرها بهذه المنتجات المغشوشة. وينبغي أن ينطبق توخّي المزيد من اليقظة والحذر على المستشفيات والعيادات والمراكز الصحية وتجار الجملة والموزعين والصيدليات وأية جهات أخرى تورّد المنتجات الطبية.
ويجب الحصول على جميع المنتجات الطبية، بما فيها لقاحات كوفيد-19، من موردين معتمدين/ مرخصين ومن برامج التمنيع المرخصة. وينبغي التحقّق بعناية من موثوقية المنتجات وحالتها المادية. وإذا ساوركم الشك فيها، فيُرجى التماس المشورة بشأنها من أحد مهنيي الرعاية الصحية.
وإذا كانت المنتجات المغشوشة المذكورة أعلاه بحوزتكم، فيُرجى عدم استعمالها. أما إذا استعملتم هذه المنتجات أو إذا كنتم تعانون من تفاعل/ أثر ضار ناجم عن استعمالها، فننصحكم التماس المشورة الطبية على الفور من أحد المهنيين المؤهلين في مجال الرعاية الصحية وتبليغ السلطات الوطنية المعنية بتنظيم الأدوية/ المركز الوطني المعني بترصد الآثار الدوائية الضارة عن هذا الحدث.
وتُنصح السلطات الوطنية المعنية بتنظيم الأدوية/ السلطات الصحية الوطنية بأن تخطر المنظمة فوراً عند كشفها عن هذه المنتجات المغشوشة في بلدها. وإذا كانت لديكم أي معلومات تتعلق بتصنيع هذه المنتجات أو توزيعها أو توريدها، فيُرجى منكم الاتصال عبر عنوان البريد الإلكتروني التالي: rapidalert@who.int
نظام المنظمة العالمي لمراقبة ورصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة
للحصول على مزيد من المعلومات، يُرجى الاطلاع علىموقعنا الإلكتروني. عنوان البريد الإلكتروني: rapidalert@who.int