Сегодня
ВОЗ опубликовала новое издание своих Примерных перечней основных лекарственных
средств и основных лекарственных средств для детей, в которые включены
терапевтические средства для лечения различных видов рака, аналоги инсулина и
новые пероральные препараты для лечения диабета, а также новые лекарственные средства,
помогающие людям бросить курить, и новые противомикробные препараты для лечения
серьезных бактериальных и грибковых инфекций.
Эти перечни
предназначены для решения глобальных приоритетных задач в области
здравоохранения, определение наиболее эффективных лекарственных средств,
которые должны быть недорогими и доступными для всех. Однако из-за высоких цен как
на новые, запатентованные, так и на давно уже существующие лекарства, такие как
инсулин, некоторые основные лекарственные средства остаются недоступными для
многих пациентов.
«Заболеваемость диабетом растет во всем мире, а в странах с низким уровнем
дохода она растет еще быстрее», — сказал Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос
Адханом Гебрейесус. «Слишком часто люди, которым требуется инсулин, испытывают
финансовые трудности в связи с его приобретением или обходятся вообще без
инсулина, подвергая свою жизнь опасности. Включение аналогов инсулина в Перечень
основных лекарственных средств в сочетании с усилиями по обеспечению недорогостоящего
доступа ко всем инсулиновым препаратам и более широкому использованию биоаналогов
имеет жизненно важное значение для того, чтобы каждый, кто нуждается в этом
жизненно важном средстве, имел доступ к нему».
Лекарства от диабета
В качестве препарата для лечения диабета инсулин был открыт почти 100 лет
назад, и человеческий инсулин остается в Перечне основных лекарственных средств
ВОЗ с момента его первой публикации в 1977 г. К сожалению, дефицит инсулина и
высокие цены на него в некоторых странах с низким и средним уровнем дохода представляют
серьезную проблему, ограничивающую возможности для лечения. Например, в столице
Ганы Аккре инсулин в количестве, необходимом для лечения в течение месяца, обходится
работающему человеку в сумму, эквивалентную заработной плате за
5,5 дня. Инсулин
производится лишь небольшим количеством предприятий, основная часть рынка
инсулина контролируется тремя производителями, и из-за отсутствия конкуренции цены
непомерно высоки для многих людей и систем здравоохранения.
Инициатива по включению в перечень аналогов инсулина длительного действия
(инсулин деглудек, детемир и гларгин) и их биоаналогов, наряду с человеческим
инсулином, направлена на расширение доступа к средствам для лечения диабета за
счет расширения выбора вариантов лечения. Включение в перечень означает, что
биоаналогичные инсулину препараты могут быть включены в программу ВОЗ по преквалификации;
благодаря преквалификации ВОЗ на международный рынок может поступить больше
биоаналогов гарантированного качества, что создаст конкуренцию, которая будет
способствовать снижению цен и предоставит странам более широкий выбор продуктов.
Аналоги инсулина длительного действия обладают некоторыми дополнительными
клиническими преимуществами для пациентов за счет большей продолжительности
действия, благодаря чему уровень глюкозы в крови можно контролировать в течение
более длительных периодов времени без необходимости введения бустерной дозы.
Они особенно полезны для пациентов, у которых при приеме человеческого инсулина
наблюдается опасно низкий уровень глюкозы в крови. Было доказано, что возможность
с большей гибкостью выбирать время введения и определять размер доз аналогов
инсулина улучшает качество жизни пациентов, страдающих диабетом. Однако
основным средством лечения диабета остается человеческий инсулин, поэтому
необходимо продолжать прилагать усилия к обеспечению физической и ценовой
доступности этого жизненно важного лекарственного средства.
В перечень также включены ингибиторы натрий-глюкозных котранспортеров 2-го
типа (SGLT2) эмпаглифлозин, канаглифлозин и дапаглифлозин в качестве терапевтических
препаратов второго ряда для взрослых, страдающих диабетом 2-го типа. Доказано,
что эти пероральные лекарственные средства обладают рядом преимуществ, включая
более низкий риск летального исхода, почечной недостаточности и
сердечно-сосудистых нарушений. Поскольку ингибиторы SGLT2 все еще защищены
патентами и цены на них остаются высокими, их включение в перечень
сопровождается рекомендацией в отношении того, что ВОЗ следует сотрудничать с Патентным пулом лекарственных средств
, с тем чтобы сделать эти препараты более
доступными путем заключения с патентообладателями соглашений о лицензировании
производства генериков и их поставках в страны с низким и средним уровнем дохода.
Улучшение доступа к лекарственным средствам от
диабета, включая инсулин и ингибиторы SGLT2, является одним из направлений
работы, предусмотренной Глобальным пактом по борьбе с диабетом, о котором ВОЗ объявила
в апреле 2021 г., и одной из главных тем, обсуждаемых с производителями
лекарственных средств от диабета и медицинских технологий.
Лекарственные средства для лечения рака
Онкологические заболевания являются одной из основных причин заболеваний и смертности во всем мире; в 2020 г. от рака умерли почти 10 миллионов человек, причем семь из 10 случаев приходятся на страны с низким и средним уровнем дохода. В последние годы были достигнуты значительные успехи в лечении рака. В частности, были разработаны лекарственные препараты, направленно воздействующие на определенные молекулярные характеристики опухоли, некоторые из которых гораздо более эффективны для лечения многих видов рака, чем «традиционная» химиотерапия. В Примерные перечни включено четыре новых лекарственных средства для лечения рака:
- энзалутамид в качестве альтернативы абиратерону для лечения рака предстательной железы;
- эверолимус для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы (SEGA), разновидности опухоли головного мозга у детей;
- ибрутиниб, таргетное лекарственное средство для лечения хронического лимфолейкоза; и
- расбуриказа для лечения синдрома лизиса
опухоли, серьезном осложнении, вызываемом некоторыми методами лечения рака.
Иматиниб указан в перечне также в качестве таргетного лекарственного
средства для лечения лейкемии. Для уже перечисленных 16 лекарств были добавлены
новые показания к применению для лечения детского рака, в том числе глиомы
низкой степени злокачественности, наиболее распространенной формы опухоли
головного мозга у детей.
Целая группа антител, которые усиливают иммунный ответ на опухолевые клетки
и называются ингибиторами иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1, не была
рекомендована для включения в перечень лекарственных средств для лечения целого
ряда видов рака легких, несмотря на их эффективность, главным образом из-за их слишком
высокой цены и опасений в отношении того, что их трудно будет применять в
условиях систем здравоохранения с ограниченными ресурсами. Другие лекарственные
средства для лечения рака не были рекомендованы для включения в перечень из-за того,
что не было точно установлено, что их клиническая эффективность выше, чем у уже
включенных в перечень препаратов, а также из-за высокой цены и проблем с
применением в условиях ограниченности ресурсов. К ним относятся осимертиниб при
раке легких, даратумумаб при множественной миеломе и три вида лекарственных
средств для лечения рака груди (ингибиторы CDK4/6, фулвестрант и пертузумаб).
Другие лекарственные средства
Инфекционные заболевания. К числу новых лекарственных средств, включенных в перечень, относятся цефидерокол,
антибиотик «резервной» группы, эффективный против бактерий с множественной
лекарственной устойчивостью, противогрибковые препараты эхинокандина для лечения
тяжелых грибковых инфекций и моноклональные антитела для профилактики бешенства
– первые моноклональные антитела против инфекционного заболевания, включенные в
Примерные перечни. В обновленных перечнях также представлены новые рецептуры
лекарств от распространенных бактериальных инфекций, гепатита С, ВИЧ и
туберкулеза, более полно учитывающие особенности дозировки и применения среди
детей и взрослых. Еще 81 антибиотик был отнесен к категориям доступных (Access),
поднадзорных (Watch) или резервных (Reserve) в классификации AWaRe, чтобы обеспечить
управление рациональным применением противомикробных препаратов и надзор за
использованием антибиотиков во всем мире.
Отказ от курения. В Примерный
перечень включено два не содержащих никотин препарата, используемых для никотинзамещающей
терапии, — бупропион и варениклин, обеспечивающие альтернативные варианты
лечения для людей, которые хотят бросить курить. Цель включения этих препаратов
в перечень – способствовать продвижению к достижению цели кампании ВОЗ «Откажись от табака
», которая заключается в том, чтобы в
следующем году 100 миллионов человек во всем мире бросили курить.
Примечание для редакторов
Двадцать третье заседание Комитета экспертов по отбору и использованию
основных лекарственных средств состоялось в виртуальном формате с 21 июня по 2
июля. Комитет экспертов рассмотрел 88 заявок на лекарственные средства для
включения в 21-й Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств и 7-й
Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств для детей. К работе были
привлечены технические департаменты ВОЗ, с которыми были проведены консультации
по заявкам, имеющим отношение к заболеваниям, на которых они специализируются.
Обновленные перечни основных лекарственных средств включают 20 новых
лекарств для взрослых и 17 лекарств для детей, и в них установлены новые
показания к применению 28 ранее включенных в перечни лекарственных средств.
Изменения, рекомендованные Комитетом экспертов, предусматривают увеличение количества
лекарств, которые считаются необходимыми для удовлетворения основных
потребностей общественного здравоохранения, до 479 в Перечне основных
лекарственных средств и до 350 в Перечне основных лекарственных средств для
детей. Хотя эти цифры могут показаться высокими, они составляют лишь небольшую
часть от общего количества лекарств, доступных на рынке.
Правительства
и учреждения во всем мире продолжают использовать Примерные перечни ВОЗ в
качестве справочной информации для разработки своих собственных перечней основных
лекарственных средств, поскольку они знают, что каждое включенное в перечень
ВОЗ лекарственное средство было проверено на предмет эффективности и
безопасности и обеспечивает оптимальное соотношение цены и качества с точки
зрения улучшения здоровья.
Примерные
перечни обновляются каждые два года Комитетом экспертов, в состав которого
входят авторитетные специалисты из научно-исследовательских, медицинских
учреждений и фармацевтических компаний. В этом году Комитет подчеркнул
настоятельную необходимость принятия мер по обеспечению справедливого и
недорогого доступа к основным лекарственным средствам с помощью перечня и принятия
дополнительных мер, таких как добровольное лицензирование, совместные закупки и
переговоры о ценах.