Сегодня министерство здравоохранения Уганды, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и их партнеры приступили к первому в мире рандомизированному клиническому исследованию эффективности вакцины против суданской разновидности вируса Эбола, которое было организовано в рекордно короткие сроки и проводится в условиях чрезвычайной ситуации. Это первое исследование по оценке клинической эффективности вакцины против суданского штамма. Испытания вакцины на предмет безопасности и иммуногенности проводились разработавшим ее партнерством IAVI. Вакцина также впервые проходит массовую клиническую проверку на фоне вспышки инфекции.
Интенсивная подготовительная работа, проведенная руководителями исследования из Университета Макерере и Научно-исследовательского института вирусологии Уганды (НИИВУ) при поддержке ВОЗ и других партнеров, позволила дать старт исследованию спустя всего четыре дня после подтверждения вспышки 30 января. Это первое испытание клинической эффективности вакцины против болезни, вызванной эболавирусом Судан. Такая оперативность была достигнута благодаря тщательной и заблаговременной проработке научной части исследования при строгом соблюдении национальных и международных нормативных и этических требований.
Вакцина-кандидат предоставляется на безвозмездной основе партнерством IAVI при финансовой поддержке ВОЗ, Коалиции по инновациям в области обеспечения готовности к эпидемиям (CEPI) и канадского Международного исследовательского центра по вопросам развития (IDRC), а также при содействии Африканских центров по контролю и профилактике заболеваний (ЦКПЗ Африки).
«Это важнейший шаг вперед в деле повышения готовности к пандемиям и защиты жизни людей при возникновении вспышек, – отметил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Он стал возможен благодаря самоотверженности работников здравоохранения Уганды, участию населения, активным усилиям министерства здравоохранения Уганды, Университета Макерере и НИИВУ, а также благодаря исследовательской работе, проводимой сотнями ученых под руководством ВОЗ в рамках нашей сети по научным исследованиям и разработкам в области борьбы с филовирусами. Благодарим наших партнеров за целеустремленность и поддержку, в том числе партнерство IAVI – за безвозмездное предоставление вакцины, коалицию CEPI, Европейский союз, Управление Европейской комиссии по обеспечению готовности и реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения и канадский центр IDRC – за предоставленное финансирование и ЦКПЗ Африки – за дополнительное содействие. Без них это огромное достижение было бы попросту невозможным».
Протокол рандомизированного исследования вакцин-кандидатов был разработан во время предыдущей вспышки болезни, вызванной вирусом Эбола (также его суданского варианта), которая произошла в Уганде в 2022 г. Тогда при содействии министра здравоохранения были определены руководители будущего исследования и проведена подготовка групп специалистов к его оперативному развертыванию на случай возникновения активной вспышки.
Объявление об официальном старте рандомизированного клинического исследования рекомбинантной вакцины-кандидата, созданной на основе вируса везикулярного стоматита (rVSV), было сделано сегодня министром здравоохранения Уганды на официальной церемонии в Кампале. ВОЗ является одним из спонсоров исследования. От Организации в церемонии участвовали исполнительный директор Программы по чрезвычайным ситуациям в области здравоохранения и заместитель Генерального директора ВОЗ д-р Майк Райан, представитель ВОЗ в Уганде д-р Касонде Мвинга и их коллеги.
Сегодня были определены три «кольца» вакцинации. В первое «кольцо» включено около 40 контактных лиц первого и второго уровня, которые могли заразиться от первого зарегистрированного пациента с подтвержденным диагнозом – умершего от инфекции медицинского работника.
На данный момент не имеется доступных зарегистрированных вакцин для борьбы с возможными будущими вспышками болезни, вызванной эболавирусом Судан, хотя на различных стадиях клинической разработки находятся несколько перспективных медицинских препаратов. Уже зарегистрированные вакцины предназначены только для профилактики болезни, вызванной собственно вирусом Эбола (который ранее назывался заирским эболавирусом). Аналогичным образом, зарегистрированные лекарственные препараты также предназначены для лечения вируса Эбола.
Клиническое исследование данной вакцины было рекомендовано независимой группой ВОЗ по отбору вакцин-кандидатов. В случае успеха вакцина поможет сдержать нынешнюю вспышку и получить данные, необходимые для ее последующего лицензирования.
В 2022 г. группы исследователей прошли обучение по вопросам надлежащей клинической практики (GCP) и освоили стандартные операционные процедуры, применяемые в ходе подобных испытаний. В последние дни для них был проведен повторный инструктаж. На этих выходных для содействия проведению исследования и контроля за соблюдением требований GCP в Уганду прибыли опытные специалисты ВОЗ по клиническим исследованиям и кольцевой вакцинации.
В стране были заранее сформированы запасы испытываемой вакцины. ВОЗ во взаимодействии с руководителями исследования, национальными органами власти и разработчиком вакцин изучила документацию по обеспечению холодовой цепи для проверки правильности хранения доз в предыдущие годы. В рамках соглашения с министерством здравоохранения ВОЗ заключила с IAVI договор на поставку в ближайшее время дополнительных доз вакцины.
Примечания для редакторов
Данное кластерное рандомизированное клиническое исследование предусматривает оперативную кольцевую вакцинацию одной дозой вакцины, безопасность и иммуногенность которой уже была продемонстрирована в ходе первой фазы исследования, для оценки эффективности защиты, формируемой ею у контактных лиц первого и второго уровня, связанных с новым подтвержденным случаем болезни, вызванной суданским вирусом (БВСВ).
Кольцевая вакцинация предполагает адресную иммунизацию вакциной лиц, которые в последнее время контактировали с индексным пациентом. Она может обеспечить защиту привитого лица или способствовать созданию небольшого буферного контингента привитых лиц, потенциально ограничивающего распространение инфекции.
Исследование методом кольцевой вакцинации проводится с участием лиц, подвергающихся повышенному риску инфекции по причине недавного контакта с больным БВСВ, и поэтому может стать источником ценной информации о способах защиты таких контактных лиц в короткие сроки, составляющие всего несколько месяцев.
Такой же дизайн исследования применялся для оценки уже зарегистрированной вакцины против другого вида эболавируса в рамках проекта Ebola ça suffit! [«Эбола, хватит!»] в Гвинее, который проводился министерством здравоохранения страны и ВОЗ в 2015 г.
Четвертого февраля 2025 г. в первое предложение настоящего пресс-релиза было внесено приведенное ниже исправление.
Изначальный вариант предложения в пресс-релизе:
Сегодня министерство здравоохранения Уганды, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и их партнеры приступили к первому в мире рандомизированному клиническому исследованию вакцины против суданской разновидности вируса Эбола, которое было организовано в рекордно короткие сроки и проводится в условиях чрезвычайной ситуации.
Измененный вариант:
Сегодня министерство здравоохранения Уганды, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и их партнеры приступили к первому в мире рандомизированному клиническому исследованию эффективности вакцины против суданской разновидности вируса Эбола, которое было организовано в рекордно короткие сроки и проводится в условиях чрезвычайной ситуации. Это первое исследование по оценке клинической эффективности вакцины против суданского штамма. Испытания вакцины на предмет безопасности и иммуногенности проводились разработавшим ее партнерством IAVI. Вакцина также впервые проходит массовую клиническую проверку на фоне вспышки инфекции.