Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила в Реестр средств, допущенных к использованию в условиях чрезвычайных ситуаций (EUL), вакцину против COVID-19 COVAXIN® (разработанную компанией Bharat Biotech), в результате чего увеличился портфель утвержденных ВОЗ вакцин для предотвращения заболевания COVID-19, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
В рамках процедуры включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность вакцин против COVID-19, что является одним из условий поставки вакцин по линии механизма COVAX. Она также дает странам возможность ускорить одобрение вакцин против COVID-19 собственными регулирующими органами, чтобы начать их ввоз и применение.
«Включение вакцин в Реестр средств, допущенных к использованию в условиях чрезвычайных ситуаций, делает их более доступными в качестве наиболее эффективных медицинских средств, которые мы можем использовать для того, чтобы покончить с пандемией, — сказала д-р Марианжела Симао, помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции. — Но мы должны продолжать прилагать усилия к тому, чтобы удовлетворить потребности всех групп населения, отдавая приоритет людям, относящимся к группам риска, которые пока еще не получили первую дозу, прежде чем объявлять о победе над пандемией».
В ходе процедуры EUL были оценены качество, безопасность и эффективность вакцины COVAXIN®, а также планы управления рисками и возможность ее применения в рамках программ. Сформированная ВОЗ Техническая консультативная группа (ТКГ), в состав которой входят эксперты по вопросам регулирования из разных регионов мира, постановила, что эта вакцина соответствует стандартам ВОЗ по защите от COVID-19, что польза вакцины намного превышает связанные с ней риски и что эта вакцина может использоваться во всем мире.
Вакцина создана на основе инактивированного антигена SARS-CoV-2 и разливается во флаконы на одну дозу и в многодозовые флаконы на 5, 10 и 20 доз.
Пятого октября вакцина COVAXIN® была рассмотрена Стратегической консультативной группой экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ), которая устанавливает правила и дает рекомендации по применению вакцин среди населения (т.е. в отношении рекомендуемых возрастных групп, интервалов между дозами, особенностей для отдельных групп населения, таких как беременные и кормящие женщины).
СКГЭ рекомендовала вводить вакцину двумя дозами с интервалом в четыре недели между дозами всем возрастным группам начиная с 18 лет. Было установлено, что эффективность вакцины COVAXIN® против COVID-19 любой степени тяжести составляет 78% через 14 или более дней после введения второй дозы, и она очень хорошо подходит для использования в странах с низким и средним уровнем дохода благодаря простым условиям хранения.
Имеющиеся данные клинических испытаний вакцины среди беременных женщин недостаточны для оценки безопасности или эффективности вакцины в период беременности; однако результаты предварительных испытаний были обнадеживающими. Вакцина была введена более чем 120 000 беременным женщинам в Индии, при этом не было отмечено каких-либо краткосрочных нежелательных побочных эффектов. Планируются проведение дополнительных исследований среди беременных женщин.
Процедура ВОЗ по включению в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях
В ходе процедуры включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) проводится оценка пригодности новых видов медицинской продукции для использования в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Ее цель – как можно скорее сделать медикаменты, вакцины и средства диагностики доступными для применения в условиях чрезвычайных ситуаций, соблюдая при этом строгие критерии безопасности, эффективности и качества. При проведении оценки рассматриваются как масштабы угрозы, связанной с конкретной чрезвычайной ситуацией, так и выгоды от использования соответствующего продукта для снижения любых возможных рисков.
Прохождение процедуры ВРЧ предполагает тщательную оценку данных, полученных на поздней фазе II и фазе III клинических испытаний, а также существенных дополнительных данных, касающихся безопасности, эффективности, качества и плана управления рисками. Анализ этих данных проводится независимыми экспертами и группами специалистов ВОЗ, которые изучают имеющиеся фактические материалы по рассматриваемой вакцине, планы по мониторингу ее использования и планы дальнейших исследований.
В рамках процедуры ВРЧ компания-производитель вакцины должна взять на себя обязательство продолжать собирать и предоставлять данные для полноценного лицензирования и преквалификации вакцины со стороны ВОЗ. В рамках процедуры преквалификации ВОЗ оценивает дополнительные клинические данные об испытаниях и внедрении вакцины на постоянной основе, чтобы обеспечить ее соответствие обязательным стандартам качества, безопасности и эффективности с перспективой более широкого распространения.
См. все реестры EUL
СКГЭ
СКГЭ является основной консультативной группой ВОЗ по вопросам вакцин и иммунизации. Ей поручено предоставлять ВОЗ рекомендации относительно общих аспектов глобальной политики и стратегий – от вакцин и технологий, научных исследований и разработок до проведения иммунизации в сочетании с другими мероприятиями по охране здоровья. СКГЭ занимается не только вопросами применения вакцин и иммунизации в детском возрасте, но также проблематикой всех заболеваний, профилактика которых обеспечивается с помощью вакцинации.
СКГЭ оценивает данные о безопасности, эффективности, воздействии вакцин и возможностях для их внедрения в рамках программ, принимая во внимание последствия их применения для здоровья как для отдельных лиц, так и для населения в целом. Временные рекомендации СКГЭ для продукции, прошедшей процедуру EUL, служат руководящими указаниями для национальных директивных органов по вопросам вакцинации. Эти рекомендации обновляются по мере поступления дополнительных данных и изменения эпидемиологических особенностей заболевания, а также по мере появления других вакцин и новых методов борьбы с заболеванием.