В связи с ростом случаев заболевания, вызываемого вакцинным штаммом полиовируса, в ряде стран Африки и Восточного Средиземноморья сегодня ВОЗ включила в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях вакцину nOPV2 (BIO Farma, Индонезия). Вспышки заболевания зарегистрированы также в странах Западной части Тихого океана и Юго-Восточной Азии. Процедура включения в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) является первой процедурой такого рода для вакцин, которая прокладывает путь для возможного создания реестра вакцин против COVID-19.
Мир добился огромных успехов в области ликвидации полиомиелита – число случаев заболевания полиомиелитом за последние 30 лет сократилось на 99,9%. Однако последние шаги по полной ликвидации этой болезни оказались наиболее сложными, особенно в связи с продолжающимися вспышками, вызванными циркулирующими полиовирусами вакцинного происхождения (цПВВП).
Вспышки цПВВП возникают редко и происходят в тех случаях, когда ослабленный штамм полиовируса, содержащегося в оральной полиовакцине (ОПВ), длительное время циркулирует в группах населения, недостаточно охваченных иммунизацией. Если иммунизация детей против полиомиелита проведена не в полном объеме, ослабленный вирус может передаваться от человека к человеку и со временем генетически вернуться к форме, которая может вызывать паралич. В настоящее время наиболее распространенной формой вакцинного полиовируса является цПВВП типа 2.
Процедура EUL и как она может помочь ускорить доступ к будущей вакцине против COVID-19
Процедура EUL оценивает пригодность еще нелицензированной медицинской продукции во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, связанных, например, с полиомиелитом и COVID. Ее цель состоит в том, чтобы сделать эти лекарственные препараты, вакцины и средства диагностики доступными в кратчайшие сроки в целях преодоления чрезвычайной ситуации. При ее проведении оценивается угроза, связанная с чрезвычайной ситуацией, по сравнению с преимуществами, которые обеспечивает использование данного продукта на основе надежных фактических данных.
Данная процедура была введена в действие во время вспышки Эболы в Западной Африке в 2014–2016 гг., когда в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях были внесены многие средства диагностики Эболы; с тех пор в реестр было включено также множество средств диагностики COVID-19. Первой вакциной, включенной в этот реестр, является nOPV2.
Процедура EUL предусматривает тщательную оценку данных фазы II и фазы III клинических испытаний, а также значительного объема дополнительных данных по безопасности, эффективности и качеству производства. Эти данные анализируются независимыми экспертами, которые рассматривают всю доказательную базу в отношении рассматриваемой вакцины, планы мониторинга ее использования и планы дальнейших исследований.
Для участия в проведении процедуры EUL приглашаются эксперты, представляющие отдельные национальные органы, которые способствуют проведению необходимого процесса принятия решений на страновом уровне в целях получения разрешения на использование. После того, как вакцина включена ВОЗ в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях, ВОЗ привлекает свои региональные сети органов регулирования и партнеров для информирования национальных органов здравоохранения о вакцине и ожидаемых от ее применения преимуществах на основе результатов проведенных клинических исследований.
Помимо принятия решения о том, следует ли использовать вакцину, каждая страна должна завершить процесс подготовки к внедрению вакцины в соответствии с процедурой EUL. Компания, производящая вакцину, также обязуется продолжать предоставлять данные для проведения процедуры лицензирования в полном объеме и преквалификации данной вакцины ВОЗ. В ходе преквалификации ВОЗ будет проводить оценку дополнительных клинических данных, полученных в результате испытаний и использования вакцины на регулярной основе с тем, чтобы обеспечить соответствие вакцины необходимым стандартам качества, безопасности и эффективности в целях расширения ее доступности (т.е. путем закупок учреждениями ООН и другими организациями).