ВОЗ включила в свой перечень преквалифицированных вакцин противомалярийную вакцину R21/Matrix-M. Руководствуясь заключениями Стратегической консультативной группы экспертов по иммунизации (СКГЭ) и Консультативной группы по разработке политики в отношении малярии, в октябре 2023 г. ВОЗ рекомендовала использовать эту вакцину для профилактики малярии у детей. Преквалификация означает расширение доступа к вакцинам как к основному средству профилактики малярии у детей, что является необходимым условием для закупки вакцин подразделениями ЮНИСЕФ и финансового содействия внедрению вакцин со стороны Альянса по вакцинам GAVI.
Вакцина R21 стала второй преквалифицированной ВОЗ противомалярийной вакциной после вакцины RTS,S/AS01, прошедшей преквалификацию в июле 2022 г. В ходе кинических испытаний была доказана безопасность и эффективность применения обеих вакцин для профилактики малярии у детей, и, как ожидается, их широкое внедрение в сочетании с другими рекомендуемыми мероприятиями по борьбе с малярией позволит добиться значимых положительных результатов в области охраны здоровья населения. Малярия – заболевание, переносчиками которого являются комары, – особенно тяжело сказывается на показателях детского здоровья в Африканском регионе, где от этой болезни ежегодно умирает около полумиллиона детей. По глобальным оценочным данным, в 2022 г. в 85 странах мира было зарегистрировано 249 миллионов случаев заболевания малярией и 608 000 смертей от малярии.
Преквалификация второй в мире противомалярийной вакцины, разработанной Оксфордским университетом и произведенной Институтом сыворотки Индии, позволит расширить доступ к профилактике малярии с помощью вакцинации. Спрос на вакцины против малярии высок, а ее предложение до настоящего времени носило ограниченный характер. Ожидается, что наличие двух рекомендованных и преквалифицированных ВОЗ противомалярийных вакцин позволит увеличить предложение для удовлетворения высокого спроса со стороны африканских стран и получить достаточное количество доз вакцины для всех детей, проживающих в районах, где малярия представляет собой серьезную угрозу здоровью населения.
Директор Департамента регулирования и преквалификации ВОЗ д-р Рожерио Гаспар подчеркнул: «Прохождение вакцинами процесса преквалификации ВОЗ служит гарантией того, что вакцины, используемые в глобальных программах иммунизации, безопасны и эффективны в условиях их применения в целевых системах здравоохранения. Ежегодно ВОЗ рассматривает на предмет преквалификации множество видов продукции, и основной задачей этой работы является обеспечение более широкого доступа к безопасным, эффективным и качественным медицинским препаратам».
Директор Департамента иммунизации, вакцин и биологических препаратов ВОЗ д-р Кейт О’Брайен отметила: «Сегодняшний день ознаменован судьбоносным шагом вперед в области глобального здравоохранения: мы приветствуем преквалификацию R21/Matrix-M ― второй вакцины против малярии, рекомендованной для детей в эндемичных по малярии районах. Это достижение свидетельствует о нашем неуклонном стремлении покончить с малярией, которая по-прежнему представляет серьезную опасность, вызывая страдания и смерть детей. Мы еще на один шаг приблизились к обеспечению более здорового и жизнеспособного будущего для тех, кто слишком долго жил в страхе перед возможным воздействием малярии на своих детей. Вместе с нашими партнерами мы едины в стремлении к будущему без малярии, где каждая жизнь будет защищена от угрозы этой болезни».
В рамках процесса преквалификации ВОЗ применяет международные стандарты для всесторонней оценки и определения того, являются ли вакцины безопасными, эффективными и изготовленными в соответствии с международными стандартами. ВОЗ также обеспечивает постоянную безопасность и эффективность преквалифицированных вакцин, например, путем проведения их регулярной переоценки, проверок на местах и адресного тестирования. Преквалификация нацелена на удовлетворение конкретных потребностей национальных программ иммунизации в отношении таких характеристик вакцин, как сила действия, термостабильность, форма выпуска, маркировка и условия транспортировки.