Общая информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции касается четырех фальсифицированных серий препарата HEALMOXY Capsules 500mg. Фальсифицированный препарат был обнаружен в обращении в Камеруне и Центральноафриканской Республике, о чем ВОЗ была уведомлена в марте 2025 г.
Активной фармацевтической субстанцией в подлинном препарате HEALMOXY является амоксициллин – антибиотик, используемый при лечении широкого спектра бактериальных инфекций, включая инфекции среднего уха, пневмонию, кожные инфекции, стоматологические инфекции и инфекции мочевыводящих путей.
Признаки фальсифицированной продукции
Заключение о том, что данная продукция была фальсифицированной, было сделано исходя из наличия на упаковке заведомо ложной информации о ее характере, составе или происхождении.
- В ходе лабораторного анализа образцов фальсифицированного препарата HEALMOXY было установлено отсутствие в его составе заявленной активной субстанции, а именно амоксициллина.
- На упаковке по меньшей мере двух образцов фальсифицированной продукции формат указания даты изготовления и срока годности не соответствует оригинальному препарату. На фальсифицированных препаратах даты представлены в формате день/месяц/год восемью знаками (например, 10/01/2027).
Подробное описание фальсифицированной продукции, в отношении которой публикуется настоящее предупреждение, приведена в приложении.
Риски
Выявленные фальсифицированные препараты не являются безопасными и могут представлять значительный риск для здоровья пациентов, особенно при тяжелых инфекциях или в случае их приема уязвимыми пациентами. Фальсифицированный препарат HEALMOXY не является эффективным и не должен использоваться для лечения бактериальных инфекций. Амоксициллин – это антибиотик, который уничтожает бактерии или препятствует их размножению. Ввиду отсутствия в составе фальсифицированных препаратов заявленной активной субстанции они не будут эффективны в лечении инфекций, что может привести к ухудшению течения или дальнейшему распространению инфекционных заболеваний. Во избежание причинения вреда пациентам все образцы фальсифицированного препарата HEALMOXY должны в обязательном порядке выявляться и изыматься из обращения.
Рекомендации для работников здравоохранения, органов регулирования и населения
Работникам здравоохранения следует сообщать обо всех неблагоприятных проявлениях, отсутствии терапевтического эффекта и подозрениях в фальсификации препаратов в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору.
ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить надзор за обращением продукции на неформальных/нерегулируемых рынках. ВОЗ просит национальные органы регулирования/органы здравоохранения/правоохранительные органы немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны. Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной фальсифицированной продукции, ВОЗ рекомендует воздержаться от их использования. Лицам, которые уже применяли или могли применять указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником или обратиться в токсикологический центр.
Любая медицинская продукция должна приобретаться только у официальных/лицензированных поставщиков. Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.
Приложение. Продукция, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение №°2/2025