Сегодня ВОЗ объявила, что национальные органы Египта и Нигерии по регулированию медицинской продукции достигли уровня зрелости 3. Это означает, что деятельность упомянутых национальных органов признана эффективной и что они могут претендовать на включение в составляемый ВОЗ переходный перечень органов, куда в конечном счете войдут референтные регуляторы со всего мира, то есть регулирующие органы, которые следует признать в общемировом масштабе соответствующими стандартам ВОЗ и другим международным стандартам.
Египет достиг уровня зрелости 3 в области регулирования вакцин (местных и импортных), а Нигерия – в регулировании лекарственных средств и импортных вакцин. Эти две страны присоединились к Гане и Танзании в числе эффективных регуляторов африканского континента. Еще несколько регулирующих органов африканских стран в настоящее время проходят процедуру оценки.
Проводимая ВОЗ процедура оценки регулирующих органов основана на применении Глобального оценочно-сопоставительного инструмента – системы оценки, которая обеспечивает проверку функций регулирования по набору более чем из 260 показателей, охватывающих основные функции регулятора, такие как выдача разрешений на производство продукции, тестирование продукции, надзор за рынком и способность выявлять неблагоприятные события, что позволяет определить уровень их зрелости и функциональности. Регулирующие органы, достигшие уровней зрелости 3 и 4, получат право на включение в перечень ВОЗ после дополнительной оценки их результативности.
Процедура оценки регулирующих органов Египта и Нигерии была выполнена возглавляемой ВОЗ группой международных экспертов. В феврале и марте 2022 г. ВОЗ провела официальную оценку этих органов и признала результаты их работы удовлетворительными по большинству показателей Глобального оценочно-сопоставительного инструмента.
Значение регулятивного надзора для местного производства
Кроме того, в феврале 2022 г. Египет и Нигерия были выбраны в качестве реципиентов технологии мРНК, предоставленной Центром ВОЗ по передаче технологии мРНК. Эффективный и действенный регуляторный надзор имеет решающее значение для усилий по наращиванию производственных мощностей, поскольку он позволяет гарантировать, что поступающая на рынок медицинская продукция является безопасной, эффективной и производится в соответствии с международными стандартами качества.
«Египет и Нигерия прошли долгий путь в направлении совершенствования процедур и эффективности регулирования, – отметила помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к медицинской продукции Марианжела Симао. – Поскольку регулирующие органы по надзору за медицинской продукцией и ее производители должны работать в тандеме, это отрадная новость с точки зрения доступа к качественной медицинской продукции на африканском континенте».
Регулирование медицинской продукции является крайне важным для всех систем здравоохранения и для доступа к качественным вакцинам, лекарствам и другим изделиям медицинского назначения. Наряду с обеспечением качества, безопасности и эффективности медицинской продукции успешно действующие регулирующие органы выполняют еще и такие значимые функции, как ускоренная выдача разрешения на применение продукции и мониторинг безопасности после выдачи разрешения.
Поскольку в мировом масштабе полностью находящимися в функциональном и работоспособном состоянии считаются менее 30% регулирующих органов, ВОЗ активизировала усилия по укреплению потенциала в сфере регулирования медицинской продукции во всех регионах.
Органы, включенные в перечень ВОЗ
Сегодня ВОЗ также огласила переходный список органов, включенных в перечень ВОЗ (ОПВ). Цель введения системы назначения и публичного включения того или иного регулирующего органа в категорию ОПВ заключается в обеспечении прозрачной и основанной на фактических данных процедуры глобального признания регулирующих органов в качестве удовлетворяющих и применяющих стандарты и руководства ВОЗ и других учреждений, а также проводящих в жизнь надлежащую практику регулирования.
Процедура назначения регулирующего органа в качестве ОПВ призвана содействовать доступности и поставке безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции. Она также способствует оптимальному использованию ограниченных ресурсов, позволяя опираться на наработки и решения зрелых и передовых учреждений при принятии решений другими регулирующими органами, программой преквалификации ВОЗ и подразделениями снабжения.
В переходном списке ОПВ объединены составленные ранее списки регулирующих органов, осуществляющих строгий контроль за лекарственными средствами, высокоэффективных регулирующих органов для вакцин, региональных референтных органов для лекарств и вакцин в странах Америки (AMРБ/ПАОЗ), национальных регулирующих органов, работающих на уровнях зрелости 3 и 4, и стран-производителей вакцин с функциональными регулирующими органами. Система органов, включенных в перечень ВОЗ, полностью вступит в действие после успешного завершения пилотных проектов в конце текущего года.
https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/rss
Уровень зрелости национальных регулирующих органов