Руководство по проведению оценок эффективности вакцин в условиях появления новых вариантов вируса SARS-CoV-2

Overview

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала рабочие определения вариантов вируса SARS-CoV-2, вызывающих интерес (ВВИ), и вариантов, вызывающих озабоченность (ВВО). ВВО — это варианты вируса SARS-CoV-2, характеризующиеся повышенной способностью к распространению и вирулентностью, которые вызывают значительные негативные изменения эпидемиологии COVID-19 и клинической картине заболевания, а также приводят к снижению эффективности принимаемых санитарных и социальных мер противодействия распространению инфекции, диагностических средств, вакцин и лекарств. По мере распространения пандемии, растет вероятность появления новых вариантов, особенно в районах и группах населения с высоким уровнем заболеваемости и низким охватом вакцинацией. Доказательства снижения защитных свойств вакцин против конкретного варианта вируса могут быть получены в ходе проведения геномных и структурных биологических исследований, испытаний на животных и лабораторных испытаний вакцин на нейтрализацию вируса. При этом самым убедительным доказательством является пониженная эффективность вакцин по защите населения от распространения инфекции и заболевания, вызываемого вариантом вируса. В редких случаях новый вариант вируса может циркулировать во время проведения рандомизированного контролируемого испытания новой вакцины, как это случилось с вариантом Бета (В1.351) в Южной Африке, когда там проходили испытания сразу нескольких вакцин.

Пониженная эффективность, продемонстрированная вакциной в рамках рандомизированного испытания в отношении какоголибо варианта по сравнению с другими штаммами, рассматривается как доказательство высокой степени достоверности. Однако чаще новые варианты появляются после завершения клинических испытаний вакцины или на других территориях, поэтому основной объем эпидемиологических данных, позволяющих судить о действии вакцины против новых вариантов вируса, будет получен в ходе обсервационных исследований эффективности вакцины (ЭВ). Недавно ВОЗ опубликовала временное руководство по оптимальным методам проведения оценок эффективности вакцин: Оценка эффективности вакцин от COVID-19: Временное руководство. 2021 г. Включенные в него рекомендации также применимы при проведении оценок эффективности вакцин против новых вариантов вируса. Тем не менее для проведения оценки эффективности вакцин против новых вариантов могут потребоваться подходы, не описанные в вышеуказанном временном руководстве. В настоящем документе рассматриваются вопросы, связанные с проведением оценок эффективности вакцин применительно к новым вариантам.