Resumen de la alerta
Esta alerta OMS de producto médico se refiere a una vacuna falsificada (VACUNA ANTI-COVID-19 de AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinante]) detectada en la República Islámica del Irán y notificada a la OMS en octubre de 2021. El fabricante legítimo de la VACUNA ANTI-COVID-19 de AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinante]) ha confirmado que el producto es falsificado. La notificación de este producto falsificado se realizó desde el ámbito de los usuarios, fuera de las cadenas de suministro autorizadas y reguladas y de los programas de vacunación autorizados en la República Islámica de Irán.
Los productos falsificados son viales utilizados de la VACUNA ANTI-COVID-19 de AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinante]) genuina que se han rellenado de forma ilícita. El capuchón metálico de las muestras de estos productos falsificados presenta señales de manipulación, lo que indica que el capuchón metálico se retiró para rellenar los viales y posteriormente se volvió a colocar.
Estos productos falsificados son difíciles de detectar, ya que puede ser imposible distinguirlos de la vacuna de AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinante]) genuina. Por tanto, existe el riesgo de que se introduzcan de forma ilícita o accidental en la cadena de suministro regulada o en los programas de vacunación autorizados.
Cuadro 1: Productos objeto de la alerta OMS de productos médicos falsificados n.°7/2021
Riesgos
La eliminación de los viales vacunales inadecuada o sin acatar las normas de seguridad genera el riesgo de que los viales vacíos se rellenen para producir vacunas anticovídicas falsificadas. La OMS recomienda incrementar la inspección y atención en la compra y distribución de vacunas y hace un llamamiento a la eliminación adecuada y en condiciones de seguridad de los viales vacíos.
La VACUNA ANTI-COVID-19 de AstraZeneca (ChAdOx1-S [recombinante]) está indicada para la inmunización activa en la prevención de la enfermedad por coronavirus debida al SARS-CoV-2. Deberían utilizarse vacunas anticovídicas genuinas con arreglo a las orientaciones oficiales de los organismos nacionales de reglamentación.
Las vacunas anticovídicas falsificadas conllevan un grave riesgo para la salud pública mundial e imponen una carga adicional a los sistemas de salud y las poblaciones vulnerables. La administración de estas vacunas anticovídicas falsificadas conlleva riesgos para la salud de los pacientes, como el retraso de la inmunización contra esta enfermedad, e incluso podría acarrear un riesgo mortal en determinadas circunstancias. Es importante detectar estas vacuna anticovídicas falsificadas y retirarlas de la circulación para que no dañen a los pacientes.
Consejos para los organismos de reglamentación y para la población
Los viales reutilizados y rellenados pueden en ocasiones detectarse mediante un examen físico. Algunos indicadores de que un vial está falsificado y puede haber sido rellenado de forma ilícita:
- los viales tienen rasguños o signos de manipulación
- las etiquetas muestran signos de daños
- el capuchón metálico está abollado, arañado o roto
- los sellos de goma están arañados o perforados
- dentro del vial pueden verse partículas o materias extrañas
- hay signos visibles de que la fecha de caducidad se ha cambiado o manipulado
- la fecha de caducidad no coincide con el número de partida auténtico
- el producto está disponible para venta privada fuera de los programas de vacunación autorizados
La OMS recomienda encarecidamente intensificar la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados, así como en los hospitales, los consultorios, los centros de salud, los mayoristas, los distribuidores, las farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.
Todos los productos médicos, en particular las vacunas contra la COVID-19, deben obtenerse de proveedores con licencia/autorizados y de programas de vacunación autorizados. La autenticidad y estado de los productos deben comprobarse con minuciosidad. En caso de duda, se consultará a un profesional de la salud.
Si está usted en posesión de los productos falsificados mencionados, no los utilice. Si ya ha utilizado alguno de estos productos o ha sufrido algún efecto adverso/reacción tras usarlo, póngase en contacto de inmediato con un profesional de la salud cualificado para que le aconseje cómo proceder e informe del caso al organismo nacional de reglamentación farmacéutica o el centro nacional de farmacovigilancia de su país.
Se ruega a los organismos nacionales de salud o reglamentación que notifiquen inmediatamente a la OMS si detectan la presencia de estos productos falsificados en su país. Si desea usted informar sobre la fabricación, la distribución o el suministro de estos productos, sírvase enviar un mensaje a la dirección: rapidalert@who.int
Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados
Para obtener más información, consulte nuestro sitio web.
Dirección de correo electrónico: rapidalert@who.int