Fecha: 7 de agosto de 2020
Asunto: Dispositivos médicos y equipos de protección personal (EPP) de calidad subestándar y falsificados en el contexto de la pandemia de COVID-19
Identificador OMS: 2020/3, versión 1
Tipo de actuación: Asesoramiento para los usuarios de dispositivos médicos y EPP utilizados para la prevención, el tratamiento y la atención de la COVID-19.
A la atención de: Usuarios de dispositivos médicos y EPP, (1) entidades de adquisición y funcionarios de aduanas, directores de programas nacionales y sus asociados en la ejecución, laboratorios, ministerios de salud y autoridades nacionales de reglamentación de los dispositivos médicos y EPP.
Finalidad: Asesorar sobre las medidas que deben adoptarse para detectar y prevenir la circulación de dispositivos médicos y EPP de calidad subestándar y falsificados para la COVID-19.
Descripción del problema:
La OMS sigue recibiendo información sobre la circulación de dispositivos médicos y EPP de calidad subestándar y falsificados para la prevención, el tratamiento y manejo de los casos de COVID-19.
La OMS utiliza las siguientes definiciones:
- Los productos médicos de calidad subestándar, denominados también productos «fuera de especificación», son productos médicos autorizados que no cumplen ya sea las normas de calidad o sus especificaciones, o ambas.
- Los dispositivos médicos falsificados son aquellos en los que se tergiversa deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen.
- Los dispositivos médicos no registrados/sin licencia son aquellos que no se han sometido a la evaluación o aprobación de los organismos nacionales o regionales de reglamentación para el mercado en el que se comercializan, se distribuyen o utilizan, a reserva de las condiciones permitidas por la reglamentación o legislación nacional o regional.
Todo acontecimiento adverso o problema relacionado con un dispositivo médico puede ser indicativo de que es de calidad subestándar o falsificado.
Consejos de actuación para los compradores y donantes de dispositivos médicos y EPP para la COVID-19:
- Adquirir productos que estén autorizados, aprobados o incluidos en la lista de la institución responsable: la autoridad nacional de reglamentación o cualquier otra institución que tenga el mandato de supervisar la calidad, la seguridad y el rendimiento de esos dispositivos médicos y el EPP en su país.
- Consultar el registro en el sitio web de la autoridad nacional de reglamentación para comprobar las listas y bases de datos de los productos autorizados, aprobados o listados, así como los productos retirados o no aprobados. Si dicha información no está disponible públicamente en sus sitios web, es conveniente ponerse en contacto con la autoridad nacional de reglamentación.
- Asegurarse de que los dispositivos médicos y EPP donados estén registrados (consulte las orientaciones de la OMS).
- Adquirir los productos del fabricante legal o de su operador comercial designado (agente, distribuidor, proveedor o representante autorizado).
- Preguntar al fabricante si dispone de planes de obsolescencia.
Consejos de actuación para los usuarios de dispositivos médicos y EPP para la COVID-19:
- Seguir las orientaciones de la OMS sobre el uso correcto de los dispositivos médicos para la COVID-19 y utilizar las especificaciones técnicas proporcionadas por la OMS o el usuario final para seleccionar un dispositivo médico pertinente, seguro y cualificado.
- Evitar comprar en línea dispositivos médicos de origen desconocido.
- Solicitar al fabricante una copia del certificado de seguridad y rendimiento según la función del producto para cada lote o serie.
- Comprobar que el producto recibido coincide con la carta de autorización, aprobación o inclusión en el listado de la autoridad nacional de reglamentación y comparar el etiquetado mencionado en el sitio web de la autoridad nacional de reglamentación con el del sitio web del fabricante.
- Inspeccionar determinadas categorías de dispositivos médicos cuando las reciba.
- Leer las instrucciones del producto para comprender el uso indicado y tomar nota de las limitaciones.
- Asegurarse, dentro de un margen de duda razonable, de que el producto es auténtico. En caso de duda, póngase en contacto con la OMS.(2)
- Ejecutar todos los procedimientos de calibración y mantenimiento preventivo recomendados por el fabricante en las instrucciones de uso y los manuales de operación.
- Informar de cualquier problema o acontecimiento adverso del producto mediante una queja al fabricante tan pronto como tenga conocimiento de ello. Utilice para ello el formulario de reclamación con copia a la OMS y a la autoridad nacional de reglamentación. Los datos de contacto del fabricante figuran en los materiales de embalaje primario y secundario y en las instrucciones de uso
Los acontecimientos adversos pueden ser:
| Los defectos del producto pueden ser:
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Consejos de actuación para los reguladores nacionales de dispositivos médicos y EPP para la COVID-19:
- Evaluar los productos (evaluación completa o mediante mecanismos de confianza o reconocimiento) y publicar la aprobación, la autorización o la inclusión en la lista de la autoridad nacional en su sitio web o en cualquier otra plataforma a la que puedan acceder los interesados. Asegurarse de realizar esa evaluación antes de expedir el permiso de importación de los productos que no sean de fabricación nacional.
- Inspeccionar los productos importados en colaboración con los funcionarios de aduanas en el punto de entrada para detectar dispositivos y productos de calidad subestándar o falsificados. Puede comprobarse la siguiente información: el certificado de importación expedido por la autoridad nacional de reglamentación, el certificado de análisis (traducido) que debe compararse con los productos importados. Puede realizarse, asimismo, un examen físico de los productos, incluida la información del etiquetado y los datos del importador (representantes autorizados o proveedores aprobados), cotejar los detalles del producto con el certificado de análisis, detectar cualquier evidencia de alteración de las etiquetas y verificar el idioma, la descripción del producto, como el tamaño, la forma, el color, el código y el lote del producto, las grietas, la abrasión, la erosión, las roturas y la integridad del sello.
- Recoger muestras para una investigación más detallada si hay alguna sospecha sobre el producto y tome las medidas reglamentarias pertinentes, como someter el dispositivo a cuarentena y a pruebas.
- Asegurarse de que los usuarios sean conscientes de que deben informar al fabricante de cualquier evento adverso y problema con el producto.
- Publicar en su sitio web los avisos de seguridad sobre el terreno emitidos por los fabricantes de los dispositivos médicos y EPP suministrados dentro de su jurisdicción.
- Intercambiar información con otros organismos de reglamentación si la vigilancia del mercado detecta problemas o acontecimientos adversos asociados a un producto.
Nota: En numerosas jurisdicciones se han establecido mecanismos de uso o aprobación de emergencia para determinados dispositivos médicos. Estos productos deben ser objeto de una mayor vigilancia por parte de los usuarios de los dispositivos para detectar acontecimientos adversos y defectos en los productos.
[1] La OMS publicó anteriormente una nota informativa para los usuarios relativa a las pruebas diagnósticas in vitro falsificadas utilizadas para diagnosticar la COVID-19 (véase la nota informativa de la OMS para los usuarios n.° 2020/2).
[2] Para más información, póngase en contacto con nosotros: Anita SANDS, Unidad de Reglamentación y Seguridad, correo electrónico: sandsa@who.int