Alerta sobre Productos Médicos N°4/2020

 

ACTUALIZACIÓN del 9 de junio, Alerta sobre Productos Médico N°4/2020

Esta alerta de productos médicos hace referencia a varios productos de cloroquina confirmados como falsificados que circulan en las regiones de Africa y Europa de la OMS. En esta actualización se incluyen nuevas notificaciones de cloroquina falsificada validadas por la OMS.

Entre el 31 de marzo y el 2 de abril de 2020, el sistema global de vigilancia y seguimiento de productos médicos subestándares y falsificados (SF) de la OMS recibió 14 informes de productos de cloroquina falsificados confirmados en cinco países: Burkina Faso, Camerún, Republica Democrática del Congo, Francia y Níger. Todos los productos notificados fueron identificados a nivel del paciente y todos han sido confirmados como falsificados.

Se necesita una vigilancia extendida en todos los países, independientemente de dónde se identificó originalmente el producto.

Todos los productos (y sus fotografías) enumerados en el anexo se confirman como falsificados, sobre la base de que tergiversan deliberada o fraudulentamente su identidad, composición u origen. De hecho, se puede observar que:

• cualquiera: los productos no contienen la cantidad correcta del principio activo, según los resultados del análisis preliminar o completo del compendio;
• y/o: los productos no fueron producidos por el fabricante cuyo nombre figura en las etiquetas del producto, y los datos variables (número de lote y fechas) de los productos mencionados no corresponden con los registros de fabricantes genuinos;
• y/o: el fabricante cuyo nombre figura en las etiquetas del producto no existe.

El fosfato o sulfato de cloroquina se menciona en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS para el tratamiento de la infección por Plasmodium vivax (malaria). Se están realizando grandes ensayos clínicos para obtener los datos necesarios para establecer la eficacia y la seguridad de la cloroquina y la hidroxicloroquina en el tratamiento de COVID-19. Actualmente, estos medicamentos están autorizados para la malaria y ciertas enfermedades autoinmunes y es importante que los pacientes no tengan que enfrentarse a la escasez causada por el almacenamiento o el uso de estos medicamentos fuera de las indicaciones autorizadas. Tanto la cloroquina como la hidroxicloroquina pueden tener efectos secundarios graves, especialmente en dosis altas o cuando se combinan con otros medicamentos.

 

EL ensayo SOLIDARITY trial, dirigido por la OMS, está revisando posibles tratamientos para COVID-19. Consulte la alerta de productos médicos de la OMS n ° 3/2020 para obtener información general sobre productos médicos falsificados en relación con la gestión de COVID-19.

 

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países que pudieran verse afectados por estos productos médicos falsificados. Dicho aumento de la vigilancia debería incluir a los hospitales, los consultorios, los centros de salud, los mayoristas, los distribuidores, las farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

 

 

Si está en posesión de alguno de los productos mencionados, se ruega no los utilice. Si los ha utilizado o si presenta algún evento adverso tras su administración u observa una falta inesperada de eficacia, se ruega que consulte de inmediato a un profesional sanitario cualificado y se asegure de que éste notifique el incidente al Ministerio de Salud, a la Autoridad Nacional de Reglamentación de los Medicamentos o al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Todos los productos médicos deben obtenerse a partir de fuentes auténticas y fiables. Su autenticidad y estado deben comprobarse de forma minuciosa. En caso de duda, asesórese con un profesional sanitario.

Se ruega a las autoridades sanitarias nacionales que notifiquen inmediatamente a la OMS en caso de que detecten la presencia de estos productos falsificados en su país. Si tiene usted alguna información acerca de la fabricación, la distribución o el suministro de estos productos, póngase en contacto con rapidalert@who.int.   

 

Ver Anexo