Históricamente, la investigación médica ha excluido a las mujeres embarazadas y a las mujeres que amamantan, lo que ha provocado lagunas importantes en la evidencia sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos y las vacunas durante estos periodos críticos. Esta exclusión ha dado lugar a unas políticas de salud fragmentadas y a unas recomendaciones clínicas en materia de prevención y tratamiento incoherentes. El Programa Especial de las Naciones Unidas sobre Reproducción Humana (HRP) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) están trabajando para reducir estas muertes prevenibles mediante la promoción de mejores prácticas a fin de incluir en la investigación, de una manera ética, a las mujeres embarazadas y a las mujeres que amamantan.
«El embarazo introduce unos importantes cambios fisiológicos que pueden tener consecuencias en la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación de determinados medicamentos», explica Mariana Widmer, científica especializada en salud materna en la OMS y el HRP. «Las mujeres embarazadas tienen derecho a poder acceder de manera oportuna a medicamentos que les funcionen, lo que significa que es preciso haber sometido estos fármacos a pruebas específicas para las necesidades de estas mujeres».
Un nuevo organismo mundial clave para promover la inclusividad en los ensayos clínicos
Un análisis de todos los ensayos clínicos que figuran en la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos llevado a cabo por el Observatorio Mundial de la Investigación y el Desarrollo Sanitarios revela que en solo el 4 % de los ensayos efectuados durante el último decenio se permitió la inclusión de mujeres embarazadas. Por ese motivo, muchas mujeres embarazadas y muchas mujeres que amamantan carecen de opciones terapéuticas o toman medicamentos de venta con receta para indicaciones no autorizadas, sin que se disponga de datos suficientes para orientar sobre un uso seguro.
En respuesta a ello, la OMS ha creado un equipo de tareas mundial para abordar este problema de larga data, con el objetivo de lograr la inclusión oportuna y ética de las mujeres embarazadas y las mujeres que amamantan en la investigación clínica de productos médicos para la salud para 2030.
El equipo de tareas se basa en las iniciativas en curso para enfermedades específicas, como el paludismo, la tuberculosis y el VIH, así como en la resolución WHA75.8 de la OMS y en la visión del Foro Mundial de la OMS para los Ensayos Clínicos, que ha hecho un llamamiento explícito a incluir en la investigación clínica a los grupos subrepresentados, en particular las mujeres embarazadas, los niños y las personas de edad. El equipo de tareas servirá como plataforma de colaboración para alinear los enfoques de la OMS a la hora de promover la inclusión segura y ética de las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos, reducir las duplicaciones y promover las alianzas con partes interesadas internacionales con miras a superar las barreras reglamentarias, éticas y operacionales.
El cambio es urgente
Los estudios muestran que el número de innovaciones en la esfera de la salud materna es escaso y que estas avanzan a poca velocidad. En los países de ingreso bajo y mediano, el plazo medio para lograr una adopción simplemente de un 20 % en el caso de un producto nuevo es de 13,5 años, un retraso que cuesta vidas. Actualmente, una mujer muere cada dos minutos a causa de un embarazo o un parto.
A fin de acelerar los avances, la OMS seguirá convocando a partes interesadas de todo el mundo, creando consenso y traduciendo la investigación en medidas. Se ha elaborado un programa de trabajo claro con resultados tangibles con miras a aprovechar las iniciativas en curso y ampliar esta posibilidad duradera para transformar las políticas y las prácticas.
«El paradigma debe cambiar», declara Martina Penazzato, del Departamento de Investigaciones para la Salud de la OMS. «Imagine que padece una afección crónica mientras está embarazada y que no sabe si puede continuar con un tratamiento de manera segura: esa es la realidad a la que, actualmente, se enfrentan muchas mujeres. La inclusión ya no es una cuestión opcional; ha llegado el momento de traducir nuestro compromiso conjunto y nuestra visión compartida en medidas concretas para proteger la salud tanto de las mujeres embarazadas como de las generaciones futuras».