Vacunas orales contra el cólera falsificadas en circulación en Bangladesh
Esta Alerta sobre Productos Médicos hace referencia a la circulación en la Región de Asia Sudoriental de la OMS de vacunas DUKORAL cuya falsificación está confirmada.. La vacuna Dukoral genuina es una vacuna oral contra el cólera que está precalificada por la OMS.
La OMS ha sido informada recientemente por el fabricante Vanelva de que en Bangladesh se han distribuido 8000 envases falsificados de la vacuna oral contra el cólera Dukoral. La oficina de la OMS en Bangladesh y las autoridades sanitarias del país han puesto en cuarentena las vacunas falsificadas que se han identificado hasta ahora.
En el envase de esta falsificación de Dukoral hay texto en inglés y en francés.
Se han enviado muestras para análisis de laboratorio con el fin de determinar su contenido y evaluar mejor el riesgo para la salud pública. Esta Alerta sobre Productos Médicos n.° 4/2019 se actualizará y volverá a publicar en el sitio web de la OMS una vez que se conozcan los resultados de los análisis de laboratorio. Por el momento, no se han notificado a la OMS reacciones adversas graves atribuidas a estas vacunas falsificadas.
El fabricante de Dukoral genuina es Valneva Sweden AB, antes denominada Crucell Sweden AB.
En el producto falsificado se afirma que ha sido fabricado por Valneva Canada Inc. Sin embargo, el fabricante Valneva Sweden AB ha declarado que:
- el número de lote mostrado no concuerda con los de los registros de fabricación genuina de Valneva Canada Inc ni de Crucell, y
- la combinación de los fabricantes Valneva Canada Inc y Crucell no debería estar presente en ningún envase en ningún mercado.
En las páginas siguiente se muestran fotos de Dukoral falsificada objeto de la presente alerta y se dan consejos a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países que pudieran verse afectados por estas vacunas falsificadas. Dicho aumento de la vigilancia debería incluir a los hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.
Si está en posesión de las vacunas falsificadas mencionados, se le ruega que no las utilice. Si se le ha administrado la vacuna falsificada, presenta algún evento adverso tras su administración u observa una falta inesperada de eficacia, se le ruega que consulte de inmediato a un profesional sanitario cualificado y se asegure de que este notifica el incidente al Ministerio de Salud, a la Autoridad Nacional de Reglamentación de los Medicamentos o al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Todos los productos médicos deben obtenerse a partir de fuentes auténticas y fiables. Su autenticidad y estado deben comprobarse de forma minuciosa. En caso de duda, asesórese con un profesional sanitario.
Se ruega a las autoridades sanitarias nacionales que notifiquen inmediatamente a la OMS en caso de que detecten la presencia de estas vacunas falsificadas en su país. Si tiene alguna información acerca de la fabricación, distribución o suministro de estos productos se le ruega que se ponga en contacto con : rapidalert@who.int
Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento deProductos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados
Para más información, diríjase a nuestro sitio web :
http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/