ملخص التنبيه
يشير هذا التنبيه الصادر عن منظمة الصحة العالمية إلى دفعة من دواء ديفيتيليو (ديفيبروتايد الصوديوم) تم الكشف عنها في الإمارات العربية المتحدة وأبلغت عنها علناً السلطة التنظيمية الوطنية (في تشرين الثاني/نوفمبر 2022). وكُشف عن الدفعة المغشوشة أيضاً في قيرغيزستان (في آذار/مارس 2023).
وكُشفت المنتجات المغشوشة في عبوات من المملكة المتحدة/بريطانيا ومن الولايات المتحدة.
ودواء ديفيبروتايد هو عامل مانع للتخثر يُستخدم لعلاج مرض انسداد الكبد الوريدي الحاد لدى المرضى البالغين والأطفال الخاضعين لزرع الخلايا الجذعية الدموية. وهو مرض يؤدي إلى انسداد أوردة الكبد ويحول دون أداء وظائف الكبد بصورة سليمة.
وقد أكّدت الشركة المصنّعة الأصلية لدواء ديفيتيليو أن المنتجات المشار إليها في هذا التنبيه مغشوشة. وخلص تحليل مختبري لعينة من المنتج المغشوش إلى أنه لا يحتوي على أي من المكونات النشطة المذكورة. كما أكدت الشركة المصنّعة الأصلية ما يلي:
- أن رقم الدفعة المذكورة 19G19A ليس رقماً أصلياً لدفعة من دواء ديفيتيليو.
- أن تواريخ انتهاء الصلاحية مزيفة.
- أن العبوة المغشوشة من الولايات المتحدة التي تحمل رقم الدفعة 19G19A وتاريخ انتهاء الصلاحية: 1/2025 تحوي بداخلها قارورة تحمل رقم دفعة مختلف هو M06B466E ، وهو ليس رقم دفعة أصلي.
يُرجى الرجوع إلى ملحق هذا التنبيه للاطلاع على التفاصيل الكاملة للمنتجات المغشوشة.
المخاطر
إن استخدام دواء ديفيتيليو المغشوش سيؤدي إلى تقويض فعالية العلاج للمرضى وقد يسبب مخاطر أخرى جسيمة للصحة بسبب طريقة إعطائه بالحقن الوريدي وقد يهدد الحياة في بعض الحالات.
ولم تُبلغ المنظمة في الوقت الراهن بأي أحداث ضارة ناجمة عن استخدام منتج ديفيتيليو المغشوش، غير أنه لا توجد معلومات عن مدى مأمونية المنتجات المغشوشة المشار إليها في هذا التنبيه وتعقيمها وجودتها.
نصائح موجهة إلى السلطات التنظيمية وشركات التصنيع والجمهور
إذا كان بحوزتكم أي من المنتجات المعنية، فتوصي المنظمة من منطلق الحذر الفائق بعدم استخدامها. وإذا استخدمتم، أنتم أو شخص تعرفونه، المنتج المعني أو تعرضتم لتفاعل ضار أو أثر جانبي غير متوقع بعد الاستعمال، فيُنصح بالتماس المشورة الطبية على الفور من أخصائي مؤهل في الرعاية الصحية.
وينبغي أن يبلغ أخصائيو الرعاية الصحية السلطات التنظيمية الوطنية/المركز الوطني لليقظة الدوائية عن الحدث. وتُنصح السلطات الصحية/التنظيمية الوطنية بإشعار منظمة الصحة العالمية على الفور إذا تم تحديد أي من الدفعات المتأثرة للمنتج في بلدانها.
وإذا كانت لديكم أي معلومات عن تصنيع هذه المنتجات أو توريدها، فيُرجى الاتصال بالمنظمة على عنوان البريد الإلكتروني: rapidalert@who.int
نظام المنظمة العالمي لمراقبة ورصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة
الموقع: https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products، البريد الإلكتروني: rapidalert@who.int