Datos y cifras
- Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados afectan a personas de todo el mundo.
- En los países de renta baja o media, al menos uno de cada 10 medicamentos es de calidad subestándar o falsificado.
- Se calcula que los países gastan USD 30 500 millones al año en estos productos.
- Por lo común, los productos médicos de calidad subestándar o falsificados se venden en línea o en mercados no regulados.
Panorama general
Los productos de calidad subestándar son aquellos que incumplen las normas y especificaciones de calidad, con frecuencia debido a prácticas deficientes de fabricación o a controles de calidad inadecuados. Los productos médicos falsificados son aquellos cuya identidad, composición o procedencia ha sido deliberadamente tergiversada. A menudo han sido producidos y distribuidos con la intención de engañar al consumidor y obtener provecho económico.
Los productos médicos de calidad subestándar o falsificados suponen una importante amenaza para la salud pública a escala mundial.Por el hecho de tener ingredientes o dosis incorrectos, pueden ser ineficaces para tratar la enfermedad o incluso resultar directamente dañinos para el paciente, en caso de que contengan contaminantes o sustancias tóxicas. También pueden ser perjudiciales de forma indirecta, al acrecentar el riesgo de resistencia a los antimicrobianos.
Tanto los productos médicos de calidad subestándar como los falsificados ponen en peligro la salud del paciente, lastran la eficacia de los sistemas de salud y erosionan la confianza en los proveedores de servicios asistenciales y de salud. Ocurre a veces que ciertos problemas de salud afectan más a unos países que a otros. Estos problemas pueden darse en lugares en que no toda la población tenga acceso a la atención de salud. En tal caso, puede ocurrir que las personas compren productos médicos en sitios donde no esté autorizada su venta. Incluso en los países ricos, el comercio mundial y el transporte de medicamentos entrañan riesgos importantes, ligados al modo en que se fabrican y distribuyen los medicamentos en todo el mundo. Para reducir estos riesgos se requiere una labor coordinada: gobiernos, profesionales de la salud y fabricantes deben colaborar para hacer cumplir las reglamentaciones y aleccionar al gran público sobre las medidas de seguridad pertinentes.
Magnitud del problema
Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados plantean un importante problema de salud a escala mundial, que afecta a millones de personas y desestabiliza a los sistemas de salud del mundo entero. Están presentes en todos los países y afectan a todo tipo de productos médicos, incluidos tratamientos vitales como puedan ser las vacunas, los antibióticos o los tratamientos oncológicos. En 2017 la Organización Mundial de la Salud calculó que, en los países de renta baja o media, uno de cada 10 medicamentos no superaba las pruebas de control de calidad, lo que llevaba a pensar que eran productos de calidad subestándar o falsificados, un problema que puede entrañar graves riesgos para la salud y provocar fracasos terapéuticos e incluso muertes.
La carga económica es también sustancial, pues las pérdidas anuales que causan estos productos por ineficacia del tratamiento, mayores costos de atención de salud y pérdidas de productividad se cifran en miles de millones de dólares. Para los pacientes, las consecuencias son nefastas: el hecho de confiar en productos ineficaces o dañinos puede agravar una enfermedad, prolongar el sufrimiento y alimentar la resistencia a los fármacos, dificultando con ello el tratamiento de las enfermedades.
El perfeccionamiento de las técnicas de falsificación empleadas, difícilmente detectables, y la insuficiente dotación de recursos con que cuentan los países para responder con eficacia hacen muy complicada la lucha contra el omnipresente problema de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados, que lastra sensiblemente a los sistemas asistenciales, erosiona la confianza en la atención de salud e inflige pérdidas económicas tanto a los pacientes como a las industrias legítimas.
Estos productos son fabricados por redes cada vez más sofisticadas que se aprovechan de la demanda de tratamientos médicos asequibles. El auge de las ventas en línea en sitios no autorizados ha venido a agudizar el problema, haciendo que los productos falsificados lleguen más fácilmente a manos del consumidor. Para combatir este fenómeno es preciso contar no solo con regímenes jurídicos rigurosos, sino también con una mayor cooperación regional e internacional, un nivel más elevado de conciencia pública y medidas coercitivas más enérgicas. Todos estos elementos son cruciales para salvaguardar la integridad de los sistemas de salud y garantizar la disponibilidad de productos médicos seguros y eficaces para la prevención, el tratamiento y la atención.
La cooperación mundial, la existencia de regímenes regulatorios y legislativos sólidos y la sensibilización pública son esenciales para abordar el problema y garantizar el acceso de todos a productos médicos seguros y eficaces.
Grupos de riesgo
Toda persona corre el riesgo de toparse con productos médicos de calidad subestándar o falsificados, en particular:
- los grupos de población vulnerables;
- los países que no ofrecen protección social;
- los países con sistemas de salud más precarios;
- los personas que compren productos médicos de fuentes no autorizadas (incluidos los sitios en línea);
- los países con una cadena de suministro desorganizada; y
- los países con una mayor demanda de determinados productos médicos.
Repercusiones
Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados tienen repercusiones de gran calado en la salud pública, con consecuencias graves y, a menudo, mortales. Sin saberlo, los pacientes pueden consumir medicamentos que contengan sustancias tóxicas o dosis incorrectas, lo que puede provocar intoxicaciones, fracaso del tratamiento y agravamiento de la dolencia. Estos productos pueden acelerar la propagación de infecciones farmacorresistentes y hacer así que afecciones antes tratables resulten ahora mortales. Las consecuencias también pueden ser económicamente gravosas, pues las familias exprimen sus ahorros en tratamientos ineficaces y los sistemas de salud desperdician sus preciados recursos. La confianza en los sistemas y agentes de salud se erosiona, dejando tras de sí comunidades temerosas y vulnerables. El problema es de dimensión mundial, lo que significa que no hay región que se libre de él y que tanto los países desarrollados como los países en desarrollo deben lidiar con sus devastadores efectos.
Dificultades
La escasez de recursos y de infraestructura en muchas regiones, sobre todo en los países de renta baja o media, dificultan la lucha contra los productos médicos de calidad subestándar y falsificados. Los falsificadores utilizan métodos sofisticados que complican las labores de detección. El auge de las compras en línea y los mercados informales agrega dificultad a las labores de seguimiento y control de la distribución de estos productos. Además, el ingente número de productos médicos que circulan por el mundo hace que la regulación y la vigilancia a gran escala resulten especialmente arduas.
Los principales factores que alimentan el fenómeno son los siguientes:
- precariedad de los sistemas de reglamentación: insuficiente supervisión regulatoria, ausencia de medidas coercitivas y punitivas que disuadan a los infractores y falta de mecanismos de inspección adecuados;
- complejidad de la cadena de suministro: las cadenas de suministro largas y complejas, con intervención de múltiples intermediarios, acrecientan el riesgo de manipulación y sustitución de los productos;
- falta de acceso a medicamentos asequibles: el elevado precio de los medicamentos auténticos y las limitaciones existentes para acceder a ellos obligan al consumidor a buscar alternativas más asequibles, a menudo en fuentes no reguladas y a veces no seguras (como los mercados no regulados y los sitios en línea);
- falta de información y formación del consumidor: los consumidores desconocen los riesgos que entrañan los productos médicos de calidad subestándar o falsificados y tampoco saben cómo identificarlos; y
- corrupción: desde el interior de organismos reguladores, fuerzas del orden y cadenas de suministro puede haber corrupción que facilite la producción y distribución de estos productos.
Abordar el problema de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados es una empresa compleja y poliédrica, que exige esfuerzos coordinados a escala mundial, cuantiosas inversiones en los medios de regulación y de aplicación de la ley y un empeño sostenido de todas las partes que intervienen en el tema.
Prevención, detección y respuesta
Para prevenir y detectar la presencia de productos médicos de calidad subestándar o falsificados y responder a ella se precisan regímenes normativos rigurosos, que impongan a todos los productos médicos los más estrictos criterios de calidad.
- Prevenir la fabricación, la venta y el consumo de productos médicos de calidad subestándar o falsificados.
- Instaurar sistemas para detectar todo producto médico de calidad subestándar o falsificado que ya esté presente en la cadena de suministro.
- Responder con rapidez y proporcionalidad a cualquier incidente que se detecte, procediendo de manera que los pacientes y la cadena de suministro queden protegidos y adoptando las medidas apropiadas sin provocar penurias innecesarias.
Los gobiernos deben velar por que las reglamentaciones y los marcos jurídicos avancen al mismo ritmo que los progresos tecnológicos y por que la normativa regulatoria sea respetada y aplicada de forma coherente y transparente.
Los gobiernos deben promover la colaboración, la confianza y el intercambio de información entre países para poner en común tanto los riesgos como prácticas óptimas en la materia.
El uso de soluciones tecnológicas (como unidades portátiles de espectrometría, aplicaciones de telefonía móvil, tecnología de cadenas de bloques, sistemas de seguimiento y localización o métodos de laboratorio), combinado con regímenes regulatorios robustos y con la cooperación internacional, mejora sensiblemente la detección y prevención de productos médicos de calidad subestándar o falsificados.
Las campañas de información pública son cruciales para explicar a las personas los riesgos de adquirir productos médicos de fuentes no autorizadas.
Es importante respaldar a quienes dispensan atención de salud a escala local y darles acceso a productos médicos seguros y asequibles, lo que supone reforzar la infraestructura de atención de salud, proporcionar formación y recursos y aplicar políticas que garanticen a todas las comunidades la posibilidad de procurarse medicamentos auténticos y que ofrezcan una buena relación costo-eficacia.
Respuesta de la OMS
Para abordar el problema de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados, la OMS aboga por una serie de respuestas políticas y técnicas coordinadas.
Respuesta política: Mecanismo de Estados Miembros sobre Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados
El Mecanismo de Estados Miembros, establecido para facilitar la colaboración mundial entre los Estados Miembros de la OMS, apunta a promover y reforzar las actividades nacionales e internacionales de prevención, detección y respuesta en relación con los productos médicos de calidad subestándar o falsificados. Sirviéndose de él los Estados Miembros pueden intercambiar información, experiencias y prácticas óptimas y se aseguran de ofrecer una respuesta unificada y eficaz a escala mundial. Este mecanismo respalda también el establecimiento de regímenes regulatorios, el fortalecimiento de los medios de acción y la promoción de medidas jurídicas para combatir la amenaza que estos productos suponen para la salud pública.
Respuesta técnica: Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo
El Sistema Mundial OMS de Vigilancia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados es una iniciativa de gran alcance que arranca en 2013 con el objetivo de mejorar la detección y notificación de productos médicos de calidad subestándar o falsificados y las correspondientes medidas de respuesta. Este sistema pone a disposición de los organismos nacionales de reglamentación un sólido portal de información y facilita así el intercambio de datos sobre productos sospechosos, lo que permite actuar a tiempo, emitiendo alertas y adoptando medidas coordinadas más allá de las fronteras nacionales. Se trata de un sistema vital para mejorar la exactitud y rapidez con que se identifican estos productos, secundar la formulación de políticas basadas en datos científicos y potenciar los medios de acción regulatoria a escala mundial. La apuesta por una lógica de colaboración garantiza que los sistemas de salud estén mejor equipados para proteger la salud pública y mantener la integridad de los suministros médicos.
Tomados conjuntamente, el Mecanismo de Estados Miembros y el Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo establecen un marco general desde el que abordar la compleja problemática de los productos médicos de calidad subestándar y falsificados, mejorando con ello la seguridad de la salud pública a escala mundial.