世卫组织COVID-19“团结”疗法试验
14200名
随机选择的住院患者
52个
国家
600所
医院
2000名
研究人员
研究中的治疗方案
世卫组织“团结试验+”除了评估当地的护理标准外，还将初步评估三种治疗药物：青蒿琥酯（artesunate）、英夫利昔单抗（infliximab）和伊马替尼（imatinib）。
这些药物是在独立专家小组对一系列潜在药物进行仔细考量后选定的。根据现有数据，选择这些药物是因为它们具有降低死亡率的潜力。
这些药物由其各自的制造商通过世卫组织与公司之间的协议书捐赠用于试验。Ipca、强生和诺华等公司已同意，如果证明有效，将支持以合理的价格获取这些药物。
青蒿琥酯
由伊普卡生产，用于治疗疟疾。
在该试验中，将按照推荐用于治疗严重疟疾的标准剂量，经静脉给药7天。
青蒿琥酯是青蒿素——一种从草本植物黄花蒿中提取的抗疟药物——的衍生物。青蒿素及其衍生物被广泛用于治疗疟疾和其他寄生虫病已有30多年，并被认为非常安全。世卫组织COVID-19治疗咨询小组建议对青蒿素的抗炎特性进行评价。
伊马替尼
由诺华生产，用于治疗某些癌症。
在该试验中，该药物每天口服一次，持续14天。所用剂量是标准维持剂量，即血液系统恶性肿瘤患者长期服用情况下所给予的较低剂量。
伊马替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，被配制成一种口服化疗药物，用于治疗某些类型的癌症。实验和早期临床数据表明，伊马替尼可逆转肺毛细血管渗漏。在荷兰进行的一项随机临床试验报告说，在没有安全性问题的情况下，伊马替尼可能会为COVID-19住院患者带来临床获益。
英夫利西单抗
由强生公司生产，用于治疗免疫系统疾病。
在该试验中，将使用单一剂量并经静脉给药。所用剂量是克罗恩病患者长期服用情况下的标准剂量。
英夫利西单抗是一种肿瘤坏死因子α抑制剂，即一种可识别人类肿瘤坏死因子α的嵌合单克隆抗体。抗肿瘤坏死因子生物制剂被批准用于治疗某些自身免疫性炎症已有20多年，事实证明，其在限制广谱炎症方面具有良好的疗效和安全性，包括在临床上最易感染COVID-19的老年人群当中。
团结试验的现有结果
团结试验的运作方式
世卫组织通过随机抽取药物对重要结局的影响来帮助评估药物。世卫组织“团结试验+”涉及几十个国家数百所医院之间的合作，从评估四种改变用途的药物开始，现在由一个独立的专家组指导，除了当地护理标准之外，还在评估三种新药物。
程序简单
在各个国家，由国家协调员负责邀请选定的医院，并帮助其获得伦理和监管批准以及研究所涉的药物，然后开始招募患者。为了促进合作，即使在超负荷的医院，也都大大简化了对患者的登记和随机分组工作（通过基于云的符合GCP标准的平台）以及所有其他试验程序，并且不需要纸面工作。一旦获得同意，只需要几分钟即可以匿名形式电子输入每个患者的关键特征细节。输入结束后，将随机进行治疗分配。
资格条件
成年人（年龄≥18岁），因实验室确诊的COVID-19而住院，预计72小时内不会转移，并且经其医生确认不存在对相关研究药物的任何潜在禁忌症。
进入试验和随机分组
一旦电子数据收集完成，患者将自动进入试验，并通过一种能确保每种研究药物及其对照物之间刚刚记录的特性达到最终平衡的算法，生成和显示对其试验性治疗的随机分配。患者将被随机分配到仅接受当地标准护理的小组或接受当地标准护理外加一种研究药物的小组。
初步分析和二次分析
初步分析：所有患者的住院死亡率。主要的二次分析：按初始呼吸支持细分的住院死亡率。主要安全性分析将涉及报告的可能与治疗以及疑似和意外严重不良反应有关的严重不良事件。
可调适设计
全球数据和安全监测委员会将定期审查累积的安全性结果和主要结局。如果有证据表明有合适的候选疗法，世卫组织可能会在试验进行期间建议增加更多治疗试验。相反，如果全球数据和安全监测委员会根据中期分析指出某种试验药物肯定会增加死亡率或不会对死亡率产生任何影响，世卫组织可能会决定停止某些治疗试验。
新闻