警报摘要
本世卫组织警报涉及2024年8月在巴基斯坦发现并2024年9月向世卫组织通报的伪造的陶氏USP/EP丙二醇。
正品陶氏USP/EP丙二醇是制药和其他制造工艺中使用的原料（赋形剂），遵循美国和欧洲药典（USP/EP）的医用标准。
背景
2024年4月，世卫组织还发布了2024年第1期医疗产品警报，涉及所发现的五批伪造和受污染的陶氏USP/EP丙二醇。这些产品在巴基斯坦被发现，并与受污染的口服液体药物的生产有关。伪造的丙二醇已发现受到乙二醇污染。
世卫组织现已收到有关2024年8月在巴基斯坦发现的三批新的伪造陶氏USP/EP丙二醇信息。世卫组织与巴基斯坦药品监管局（DRAP）分享了这一信息，该局于2024年8月22日发布了国家快速警报，详细说明了这些新伪造批次的陶氏USP/EP丙二醇。见巴基斯坦药品监管局第I/S/8-24-29号警报。2024年9月6日，该局发布了另一份快速警报，称五种当地制造的口服液体药物中含有乙二醇和二甘醇。见巴基斯坦药品监管局第I/S/9-24-32号警报。
2024年9月，陶氏确认巴基斯坦药品监管局警报中详述以及本世卫组织警报中确认的材料系伪造，并非由陶氏制造或供应。容器标签上列出的所有三个批号也都属伪造。还发现，其中一个批次的至少一份陶氏分析证书系伪造。
2024年10月8日，巴基斯坦药品监管局向世卫组织确认，经过对批次为F8900L8PPD6的伪造陶氏丙二醇USP/EP开展实验室分析，发现其乙二醇污染度为0.7624%v/v。
本警报中确定的丙二醇材料被故意以欺诈手段伪造，以歪曲其特性和来源。这些伪造材料的质量和安全性无法得到保证。
伪造材料还可能在网上出售，并分销到其他国家，包括通过非正规或未受监管的市场。口服液体药物的制造商可能购买了这些受污染的原材料，这些原材料可能仍存在于其储存设施中。
有关受影响产品的详细情况请参阅本警报附件1，现有照片请参阅附件2。
风险
本警报中提到的伪造原材料应被视为不安全，不应用于制造医疗产品或任何供人类使用的产品。这些材料可能被未知物质污染，例如但不限于二甘醇和乙二醇。食用此类污染物的毒性反应可能包括腹痛、呕吐、腹泻、无法排尿、头痛、精神状态改变和可能导致死亡的急性肾损伤。
世卫组织此前已发布七份关于口服液体药物受二甘醇和/或乙二醇污染的警报。请参阅：
给制造商、分销商和监管机构的建议
药品制造商应确保从合格和经批准的供应商处获得原料。
敦促口服液体药物（特别是含有可能受到乙二醇和/或二甘醇污染的原料的糖浆，例如丙二醇、山梨醇和/或甘油）的制造商遵循《世卫组织良好生产规范要求》。
此外，还建议制造商在将赋形剂用于生产液体药物之前，对每批进货原料进行乙二醇和二甘醇检测。
已经开发了用于检测口服液体制剂是否可能被二甘醇/乙二醇污染的分析方法。气相色谱分析法（GC）是一种适合且广泛使用的分析技术。在无法使用气相色谱分析法的情况下，世卫组织建议采用两级方法，即首先按照《国际药典》对可疑样品进行筛查，使用半定量薄层色谱法（TLC）确定污染。然后，可以通过气相色谱分析法对疑似受污染的产品进行确认。
世卫组织建议，不要分销或推广任何可能使用了伪造的原料所制造的成品。如果已经分销和使用了此类产品，则敦促并指导患者迅速向卫生保健专业人员寻求医疗建议至关重要。
世卫组织要求在可能受到这些原材料采购影响的国家和区域的供应链中加强监测和尽职调查。还建议对非正规/未受监管的市场加强监测。如果在本国发现这些伪劣原料，建议国家监管机构/卫生主管部门立即通知世卫组织。
卫生保健专业人员则应向国家监管机构或国家药物警戒中心报告任何疑似与使用受污染药物相关的不良事件。患者在使用疑似受污染的产品后出现不良反应或意外副作用，也应立即前往卫生保健专业人员处就医。
如果您有任何关于这些伪造和受污染原料的生产、使用或供应方面的信息，请通过rapidalert@who.int与世卫组织联系。