用于猴痘诊断检测的目标产品概况

概述

MPXV全球流行的增长导致诊断需求的增加，这促使商业试剂盒得到快速开发，并推动实验室网络和卫生设施的扩大以提供诊断服务。然而，对于更加简化、自动化和/或易于获得的检测，包括可以在实验室以外的分散地点进行检测的方法，仍存在明确需求。作为应对，为了增加有质量保证、准确且经济实惠的猴痘诊断的可及性，已经启动了专家协商过程， 制定了两个目标产品概况（TPP）：

1. 用于卫生保健机构和实验室内诊断的检测 （TPP1）。

2. 通过检测正痘病毒（OPXV）抗原而用作辅助诊断的检测，可分散使用（包括在社区中使用）（TPP2）。

一般而言，TPP是用于卫生产品开发的计划工具。TPP的主要目标受众是制造商、供应商和开发新检测方法的研究人员。此外，出于采购和使用的目的而对猴痘检测进行评估和/或选择的国家和机构（无论在城市或乡村环境，尤其是在资源受限的环境中）可能从所提供的标准和信息中受益。TPP旨在作为战略参考文件以便进行比较和提供透明度。该标准概述了一些最相关的特征，为快速开发检测提供信息，以解决被世卫组织视为最大和最紧迫的公共卫生需求。与所有的世卫组织TPP一样，人们认识到，可及性、公平性和可负担性是创新过程中不可分割的部分，且需要在所有阶段（而不仅仅是产品开发之后）加以考虑。