Actualización del 10 de junio de 2022, de conformidad con las recomendaciones provisionales revisadas.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) de la OMS ha publicado recomendaciones provisionales sobre el uso de la vacuna de Sinopharm contra la COVID-19. En el presente artículo se ofrece un resumen de dichas recomendaciones provisionales. Se puede acceder al documento de orientación completo aquí.
Esto es lo que se debe saber.
¿Quién puede vacunarse?
La vacuna es segura y eficaz para todas las personas a partir de los 18 años de edad. En consonancia con la Hoja de Ruta de la OMS para el Establecimiento de Prioridades y el Marco de valores de la OMS, debería darse prioridad a los adultos mayores, los trabajadores de la salud y las personas inmunodeprimidas.
La vacuna de Sinopharm puede ofrecerse a las personas que hayan pasado la COVID-19, pero puede que esas personas deseen postergar la vacunación hasta 3 meses después de la infección.
¿Deben vacunarse las embarazadas y las madres lactantes?
No se dispone de datos suficientes sobre la administración de la vacuna de Sinopharm contra la COVID-19 a embarazadas para evaluar su eficacia o los posibles riesgos durante el embarazo. Ahora bien, se trata de una vacuna con virus inactivados que contiene un adyuvante utilizado habitualmente en otras vacunas y que tiene un buen perfil de seguridad documentado, incluso en mujeres embarazadas. Cabe esperar que la eficacia de esta vacuna en las embarazadas sea similar a la que tiene en las mujeres no gestantes de la misma edad.
Entretanto, la OMS recomienda el uso de la vacuna de Sinopharm contra la COVID-19 en mujeres embarazadas cuando los beneficios de la vacunación de la mujer embarazada superen a los riesgos potenciales. Para ayudar a las mujeres embarazadas a realizar esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de la COVID-19 en el embarazo; los beneficios probables de la vacunación en el contexto epidemiológico local; y las limitaciones actuales de los datos de seguridad en mujeres embarazadas. La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de administrar la vacuna. La OMS no recomienda retrasar el embarazo ni considerar su interrupción debido a la vacunación.
Cabe esperar que la eficacia real de la vacuna en las madres lactantes sea similar a la observada en otros adultos. La OMS recomienda el mismo uso de la vacuna de Sinopharm contra la COVID-19 en madres lactantes que en otros adultos. La OMS no recomienda interrumpir la lactancia materna tras la vacunación.
¿Para quién no está recomendada la vacuna?
Las personas con antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier componente de la vacuna no deberían vacunarse.
Se debe posponer la vacunación de toda persona cuya temperatura corporal supere los 38,5 °C, hasta que no tenga fiebre.
¿Es segura la vacuna?
El SAGE ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna y ha recomendado su administración a las personas de 18 años o más.
Se dispone de pocos datos sobre la inocuidad de esta vacuna en personas mayores de 60 años, debido al reducido número de participantes en los ensayos clínicos. Aunque no se puede anticipar que haya diferencias en el perfil de seguridad de la vacuna en los adultos mayores con respecto a los grupos de edad más jóvenes, los países que se planteen administrar esta vacuna a personas mayores de 60 años deben mantenerse vigilantes ante posible efectos adversos.
¿Es eficaz la vacuna?
En un gran ensayo internacional de fase III se ha demostrado que la administración de dos dosis de esta vacuna con un intervalo de 21 días protege con una eficacia del 79% contra la infección sintomática por el SARS-CoV-2 al cabo de 14 o más días después de la fecha de administración de la segunda dosis. En cuanto a la prevención de la hospitalización, la eficacia de la vacuna fue del 79%.
En la concepción del ensayo no se contempló demostrar la eficacia de la vacuna contra los síntomas graves en las personas con enfermedades concomitantes, las embarazadas y los adultos de 60 años o más. Las mujeres estaban poco representadas en el ensayo. En el momento en que se analizaron los resultados del ensayo se había hecho un seguimiento de un promedio de 112 días a los individuos.
Se están efectuando otros dos ensayos para evaluar la eficacia de esta vacuna, pero aún no se dispone de los datos.
¿Qué posología se recomienda?
La pauta recomendada por el SAGE para la vacuna de Sinopharm es de dos dosis (0,5 ml) administradas por vía intramuscular.
El SAGE recomienda que a las personas de 60 años o más se les proponga una tercera dosis de la vacuna de Sinopharm como ampliación de la pauta primaria. Los datos actuales no llevan a pensar que en las personas de menos de 60 años sea necesaria una dosis adicional.
El SAGE recomienda que se proponga una dosis adicional de la vacuna a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada. Ello se debe a que este grupo de población tiene menos probabilidades de responder adecuadamente a la vacunación tras recibir la pauta primaria ordinaria y está expuesto a un mayor riesgo de sufrir una forma grave de COVID-19.
La OMS recomienda un intervalo de 3 a 4 semanas entre la primera y la segunda dosis de la pauta primaria. No es necesario repetir la administración de la segunda dosis si esta se aplica antes de que hayan transcurrido tres semanas desde la primera. En el caso de que hayan pasado más de 4 semanas después de la primera dosis, la segunda se ha de administrar lo antes posible. La recomendación del SAGE a los países es que, a la hora de administrar una dosis adicional a los mayores de 60 años, se centren ante todo en lograr la máxima cobertura de este grupo de población con las dos primeras dosis para después pasar a administrar la tercera, empezando por los grupos de mayor edad.
¿Se recomienda una dosis de refuerzo para esta vacuna?
Puede considerarse la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo entre 4 y 6 meses después de completar la pauta primaria de vacunación, empezando por los grupos de uso prioritario, con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el Establecimiento de Prioridades.
Se han reconocido los beneficios de administrar una dosis de refuerzo, dada la creciente evidencia de la atenuación de la eficacia real de la vacuna contra la infección leve y asintomática del SARS-CoV-2 con el paso del tiempo.
Pueden utilizarse dosis homólogas (un producto vacunal diferente que no sea de Sinopharm) o heterólogas (una dosis de refuerzo de Sinopharm). En un estudio realizado en Bahrein se observó que la dosis de refuerzo heteróloga producía una respuesta inmunitaria superior en comparación con la homóloga.
¿Puede mezclarse y combinarse esta vacuna con otras vacunas?
El SAGE acepta, como pauta primaria completa, dos dosis heterólogas de vacunas contra la COVID-19 que estén incluidas en la lista OMS de uso en emergencias.
Para asegurar una capacidad inmunógena o eficacia vacunal equivalente o favorable, tras una primera dosis con la vacuna de Sinopharm cabe utilizar para la segunda dosis una de las dos vacunas anticovídicas de ARNm (Pfizer o Moderna) o una de las vacunas de vector viral (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD o Janssen) que están incluidas en la lista OMS de uso en emergencias, en función de la disponibilidad de cada producto.
¿Previene la infección y la transmisión?
Actualmente no se dispone de datos completos sobre el efecto de Sinopharm en la transmisión del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.
Por el momento, debemos mantener y reforzar las medidas de salud pública que funcionan: usar mascarilla, mantener el distanciamiento físico, practicar el lavado de manos, mantener la higiene respiratoria y al toser, evitar las aglomeraciones y ventilar bien.
¿Funciona contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2?
El SAGE recomienda actualmente utilizar esta vacuna, con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el Establecimiento de Prioridades.
A medida que se disponga de nuevos datos, la OMS actualizará las recomendaciones como corresponda. Todavía no se ha estudiado el uso de la vacuna en lugares donde circulen variantes preocupantes de forma generalizada.
¿Qué diferencias presenta esta vacuna con otras que ya se están utilizando?
Aunque las diferencias de concepción de los estudios impiden que se puedan comparar dos vacunas entre sí, se puede afirmar que, en general, todas las vacunas incluidas por la OMS en la lista de uso en emergencias son muy eficaces como prevención de la COVID-19 grave y la hospitalización por esta enfermedad.
Esta página web se actualizó el 10 de junio con objeto de mantener la coherencia del formato.
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