Actualizado el 18 de agosto de 2022 para reflejar las recomendaciones más recientes del SAGE.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado recomendaciones provisionales relativas al uso de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer BioNTech (BNT162b2). En el presente artículo se sintetizan esas recomendaciones provisionales. Véase el documento completo aquí.
A continuación se explica lo que se debe saber al respecto.
Según el SAGE, la vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech es segura y eficaz.
¿Quién se puede vacunar?
La vacuna es segura y eficaz para todos a partir de los 6 meses de edad. En consonancia con la Hoja de Ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el Marco de valores de la OMS (en inglés), debería darse la máxima prioridad a los adultos mayores, los trabajadores de la salud y las personas inmunodeprimidas. Se debe tratar de lograr unas tasas elevadas de cobertura vacunal en los grupos de prioridad alta y muy alta.
¿Deben vacunarse las embarazadas y las mujeres durante el periodo de lactancia?
Dadas las consecuencias adversas de la COVID-19 en la gestación y los datos cada vez más numerosos que indican la vacuna BNT162b2 tiene un buen perfil de seguridad en el embarazo, la OMS recomienda administrarla a las embarazadas. La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de administrar la vacuna ni retrasar o interrumpir un embarazo solo porque la mujer se va a vacunar.
Es previsible que la eficacia real de esta vacuna en las mujeres durante el periodo de lactancia sea semejante a la observada en otros adultos, por lo que la OMS recomienda administrarla a las madres lactantes igual que a los demás adultos. La OMS no recomienda interrumpir la lactancia materna por causa de la vacunación. Se han encontrado anticuerpos en la leche materna generados tras administrar la vacuna en las mujeres que amamantan, lo cual indica que podría proteger al lactante, además de a la madre.
¿Quién no se debe vacunar?
Las personas con antecedentes de reacción alérgica fuerte a algún componente de la vacuna no deberían vacunarse.
En cuanto a las personas que presenten fiebre (temperatura corporal superior a 38,5 ºC), deben posponer la vacunación hasta que desaparezca la fiebre.
¿Se recomienda administrar esta vacuna a niños y adolescentes?
Se ha autorizado la administración de esta vacuna a partir de los 6 meses de edad, ajustando la dosis recomendada en los niños de 6 meses a 4 años. También se debe ajustar la dosis vacunal administrada a los niños de 5 a 11 años.
La OMS recomienda a los países que consideren la posibilidad de administrar la vacuna a los niños desde los 6 meses hasta los 17 años solamente cuando hayan conseguido una alta cobertura vacunal con dos dosis en los grupos de prioridad alta y muy alta definidos en la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades.
Al igual que a otros grupos de alto riesgo, debería ofrecerse la posibilidad de vacunar a los niños y adolescentes desde los 6 meses hasta los 17 años cuando presenten enfermedades que incrementen significativamente su riesgo de padecer COVID-19 grave.
En consonancia con la Hoja de Ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades, la prioridad sigue siendo prevenir las muertes logrando una alta cobertura vacunal (de la primovacunación y las dosis de refuerzo) en los grupos de prioridad alta y muy alta.
Debido a que, en general, los niños corren menos riesgo de presentar COVID-19 de gravedad, la OMS recomienda que los países vacunen primero a las personas de mayor riesgo, como las personas mayores, las que tienen problemas de salud y el personal de salud.
¿Es segura esta vacuna?
El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas, un grupo de expertos que ofrece a la OMS orientaciones independientes y reconocidas sobre el uso seguro de las vacunas, recibe y evalúa los informes relativos a posibles eventos relativos a la seguridad que puedan tener consecuencias internacionales. En octubre de 2021, el subcomité de la COVID-19 de dicho Comité Consultivo llegó a la conclusión de que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 brindan claros beneficios en todas las edades al reducir las hospitalizaciones y las muertes causadas por esta enfermedad.
Un evento adverso grave que puede aparecer muy raramente con esta vacuna es la miocarditis, principalmente en hombres jóvenes de 18 a 35 años después de la segunda dosis. Estos casos de miocarditis, que, por lo general, ocurrieron pocos días después de la vacunación, suelen ser leves, responden al tratamiento sintomático, presentan menos gravedad y evolucionan más satisfactoriamente que la miocarditis clásica o la miocarditis causada por la COVID-19.
¿Cuál es la eficacia teórica de la vacuna?
La vacuna de Pfizer BioNTech contra la COVID-19 tiene una eficacia teórica muy alta contra los síntomas graves y moderada contra la infección sintomática por SARS-CoV-2.
¿Qué posología se recomienda?
Para las personas de 12 años o más, el SAGE recomienda administrar dos dosis de 30 μg (0,3 ml cada una) por vía intramuscular en el músculo deltoides, separadas por 4 a 8 semanas.
Para los niños de 5 a 11 años, el SAGE recomienda administrar dos dosis de 10 μg (0,2 ml cada una) por vía intramuscular en el músculo deltoides, separadas por 4 a 8 semanas (preferiblemente 8 semanas).
De acuerdo con el prospecto, a los lactantes y los niños de 6 meses a 4 años se les deben administrar tres dosis de 3 μg (0,2 ml cada una). La segunda dosis se debe poner 3 semanas después de la primera y la tercera, al menos 8 semanas después de la segunda. Sin embargo, los países pueden considerar la posibilidad de ampliar hasta las 8 semanas el intervalo entre la primera y la segunda dosis.
Se recomienda administrar la pauta completa. Puede utilizarse el mismo producto para las dos dosis.
El SAGE recomienda administrar una dosis adicional de la vacuna, como parte de la primovacunación, a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada, incluidos los niños, ya que la probabilidad de que este grupo de personas responda suficientemente a la primovacunación ordinaria es menor y a que corren más riesgo de padecer COVID-19 grave.
¿Se recomienda administrar una dosis de refuerzo de esta vacuna?
Se recomienda administrar una primera dosis de refuerzo a los grupos de mayor prioridad (personas mayores, personas con inmunodepresión moderada o grave y trabajadores de la salud). A continuación, se recomienda poner una dosis de refuerzo a los grupos de menor prioridad entre 4 y 6 meses después de haber completado la primovacunación. Si han transcurrido más de 6 meses desde el final de la primovacunación, se debería administrar lo antes posible la dosis de refuerzo.
La OMS recomienda que los países consideren la posibilidad de administrar una segunda dosis de refuerzo de 4 a 6 meses después de la primera en los grupos más prioritarios.
Actualmente no se recomienda administrar dosis de refuerzo a los niños menores de 12 años, salvo si presentan problemas de inmunidad.
¿Puede mezclarse y combinarse esta vacuna con otras vacunas?
El SAGE considera que dos dosis de vacunas anticovídicas distintas incluidas en la lista de uso en emergencias constituyen una primovacunación completa.
Para los países que se planteen utilizar pautas heterólogas, la OMS ha formulado recomendaciones destinadas a asegurarse de que dichas pautas tienen una capacidad inmunógena o una eficacia vacunal real equivalente o favorable con respecto a las pautas homólogas.
- Tras la administración de una primera dosis de la vacuna de Pfizer cabe utilizar cualquiera de las dos vacunas anticovídicas de vector vírico incluidas en la lista OMS de uso en emergencias (Janssen o AstraZeneca Vaxzervia/COVISHIELD), en función de la disponibilidad de una y otra.
- También se puede utilizar la vacuna de Pfizer como segunda dosis después de cualquiera de las vacunas contra la COVID-19 que figuran en la lista OMS de uso en emergencias, ya sean inactivadas (Sinopharm, Sinovac o Bharat) o de vector vírico (Janssen o AstraZeneca Vaxzervia/COVISHIELD).
- Las vacunas de Pfizer también pueden utilizarse como dosis de refuerzo tras haber administrado cualquiera de las vacunas anticovídicas incluidas en la lista OMS de uso en emergencias.
¿Previene la infección y la transmisión?
La vacuna previene poco la transmisión del virus.
Por consiguiente, deben mantenerse y reforzarse las medidas de salud pública que funcionan: llevar mascarilla, mantener la distancia física, practicar el lavado de manos, mantener la higiene respiratoria y al toser, evitar las aglomeraciones y ventilar bien.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes?
Esta vacuna es eficaz contra las variantes del virus, si bien su eficacia real contra las formas graves o leves de la enfermedad causadas por la variante ómicron tras dos dosis vacunales es menor que contra con la variante delta, y se atenúa más rápidamente. Por esta razón, se recomienda una tercera dosis (un primer refuerzo) para todos los adultos y una segunda dosis de refuerzo para los grupos más prioritarios.
¿Qué diferencias hay entre esta y otras vacunas contra la COVID-19 que se están utilizando?
No es posible comparar directamente estas vacunas entre sí porque las características de los respectivos estudios son distintas, pero, en general, todas las vacunas incluidas en la lista OMS de uso en emergencias son muy eficaces para prevenir
los cuadros clínicos graves y la hospitalización por COVID-19.
Esta página web se actualizó el 18 de agosto de 2022 con objeto de incluir las últimas orientaciones.
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Este artículo se corrigió el 12 de enero de 2021 con objeto de eliminar una referencia errónea relativa al embarazo. La OMS NO recomienda evitar el embarazo tras administrar la vacuna.
Este artículo se corrigió el 10 de junio con objeto de mantener la coherencia del formato.