Aucun produit pharmaceutique ne s’est encore avéré sûr et efficace pour le traitement de la COVID-19. Cependant, un certain nombre de médicaments ont été proposés comme thérapies expérimentales potentielles, dont beaucoup sont actuellement ou seront bientôt étudiés dans le cadre d’essais cliniques, notamment l’essai SOLIDARITY cofinancé par l’OMS et les pays participants.
Dans de nombreux pays, les médecins traitent leurs patients atteints de la COVID-19 par des médicaments qui n’ont pas été approuvés pour cette maladie. L’utilisation de médicaments homologués pour des indications qui n’ont pas été approuvées par une autorité nationale de réglementation pharmaceutique est considérée comme un usage « hors indication », ou « hors AMM ». Il se peut que la prescription de médicaments pour un usage hors indication par les médecins soit assujettie à des lois et réglementations nationales. Tous les agents de santé devraient connaître et respecter les lois et réglementations régissant leur pratique. De plus, une telle prescription devrait être décidée au cas par cas. Il convient d’éviter le stockage inutile et la création de pénuries de médicaments approuvés qui sont nécessaires pour traiter d’autres maladies.
Il peut être approprié, sur le plan éthique, de proposer à chaque patient individuellement des interventions expérimentales en urgence en dehors du cadre d’essais cliniques, si les conditions suivantes sont réunies : il n’existe aucun traitement efficace éprouvé, il n’est pas possible d’entreprendre des études cliniques dans l’immédiat, le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal a été obtenu, et l’utilisation de cette intervention en situation d’urgence est surveillée et les résultats sont documentés et partagés en temps utile avec l’ensemble de la communauté médicale et scientifique.
La décision de proposer à un patient un traitement non éprouvé ou expérimental appartient au médecin et au patient, mais elle doit respecter la législation nationale. Lorsqu’il est possible et faisable d’administrer le traitement dans le cadre d’un essai clinique, cela doit être fait sauf si le patient refuse de participer à l’essai.
S’il n’est pas possible d’administrer le traitement dans le cadre d’un essai clinique, il faut tenir des registres appropriés sur l’utilisation du médicament, en conformité avec la législation nationale, et l’évolution clinique des patients doit être surveillée et consignée.
Si les premiers résultats d’un traitement non éprouvé ou expérimental sont prometteurs, il convient d’étudier ce traitement dans le cadre d’un essai clinique officiel afin d’établir sa sécurité, son efficacité, ses risques et ses avantages.
Référence
- Organisation mondiale de la Santé. Utilisation surveillée d’interventions non homologuées et expérimentales en situation d’urgence (dispositif MEURI), http://www.who.int/ethics/publications/infectious-disease-outbreaks/en/.
L’OMS continue à suivre de près la situation afin de déceler tout changement susceptible d’affecter ces orientations provisoires. En cas de changements, l’OMS publiera une nouvelle mise à jour. Sinon, cette note d’information scientifique expirera deux ans après la date de publication.
© Organisation mondiale de la Santé 2020. Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Numéro de référence OMS : WHO/2019-nCoV/Sci_Brief/Off-label_use/2020.1