L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a homologué aujourd’hui le vaccin anti-COVID-19 à ARNm COMirnaty au titre de la procédure pour les situations d’urgence. Le vaccin de Pfizer/BioNTech est ainsi le premier à être validé par l’OMS au titre de cette procédure depuis le début de l’épidémie, il y a un an.
L'homologation par l'OMS au titre de la procédure pour les situations d'urgence (EUL) permet aux pays d'accélérer leurs propres procédures d’approbation réglementaire pour importer et administrer le vaccin. Elle permet aussi à l’UNICEF et à l’Organisation panaméricaine de la Santé d'acheter le vaccin pour le distribuer à des pays qui en ont besoin.
« C'est une très bonne nouvelle pour l’accès mondial aux vaccins contre la COVID-19. Mais je tiens à souligner que les efforts mondiaux doivent s'intensifier pour que l'approvisionnement soit suffisant en vaccins afin de répondre aux besoins des populations prioritaires partout dans le monde », a déclaré la Dre Mariângela Simão, Sous-Directrice générale de l’OMS chargée de l’accès aux médicaments et aux produits de santé. « L’OMS et ses partenaires travaillent jour et nuit pour évaluer d’autres vaccins qui sont conformes aux normes d’innocuité et d’efficacité. Nous encourageons encore plus de laboratoires à faire examiner et évaluer leur vaccin. Il est indispensable que nous garantissions l’approvisionnement essentiel pour tous les pays du monde afin d'endiguer la pandémie », a-t-elle ajouté.
Des experts de la réglementation du monde entier, réunis par l’OMS, et les équipes de l’Organisation ont examiné les données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin de Pfizer/BioNTech dans le cadre d’une analyse bénéfices-risques. Il est ressorti de cet examen que le vaccin répondait aux critères d’innocuité et d’efficacité indispensables établis par l’OMS, et que les avantages de l’utilisation du vaccin pour faire face à la COVID-19 l'emportaient sur les risques potentiels.
Le vaccin fait également l’objet d’un examen au niveau des politiques. Le Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS se réunira le 5 janvier 2021 afin de formuler des politiques et des recommandations pour l’utilisation de ce produit dans les populations, en s’appuyant sur ses recommandations relatives à la détermination des groupes à vacciner en priorité, publiées en septembre 2020.
Le stockage du vaccin Comirnaty nécessite une chaîne du froid très basse température ; en effet, ce vaccin doit être conservé à une température comprise entre -60°C et -90°C. Il est donc plus difficile à distribuer dans les endroits où l’équipement permettant de maintenir la chaîne du froid très basse température n'est pas toujours disponible ou accessible de façon fiable. C'est pourquoi l’OMS s’efforce d’aider les pays à évaluer leurs plans de livraison du vaccin et de préparation à son utilisation dans la mesure du possible.
Fonctionnement de l'homologation au titre de la procédure pour les situations d'urgence
L'homologation au titre de la procédure pour les situations d'urgence (EUL) permet d'évaluer si des produits sanitaires nouveaux sont adaptés en cas d’urgence de santé publique. L’objectif est de rendre des médicaments, des vaccins et des outils de diagnostic disponibles le plus rapidement possible pour faire face à une situation urgence tout en respectant des critères rigoureux d’innocuité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation vise à déterminer la menace que représente la situation d’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit par rapport aux risque potentiels.
L'EUL suppose une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que des données supplémentaires importantes sur l’innocuité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont étudiées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent le corpus des données factuelles sur le vaccin en question, les plans de surveillance de son utilisation et les nouvelles études prévues.
Des experts issus d'autorités nationales sont invités à participer à l’examen dans le cadre de l'EUL. Quand un vaccin a été homologué au titre de la procédure pour les situations d'urgence, l’OMS demande à ses réseaux et partenaires régionaux chargés de la réglementation de donner aux autorités sanitaires nationales des informations sur le vaccin et sur ses avantages escomptés selon les données des études cliniques.
En plus des procédures réglementaires mondiales, régionales et nationales pour une utilisation d’urgence, chaque pays entreprend des démarche de nature politique pour décider s'il utilise le vaccin, et chez quelles personnes, en établissant une hiérarchie pour une utilisation dans les meilleurs délais. Les pays évaluent également leur état de préparation concernant le vaccin afin d'établir un plan de déploiement et d'introduction pour l'administration du vaccin qui a fait l'objet d'une EUL.
Dans le cadre de l'EUL, le fabricant doit s’engager à continuer à produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et préqualifié par l'OMS. Lors du processus de préqualification, l’OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s’assurer que celui-ci répond aux normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité nécessaires afin qu'il soit plus largement disponible.