Esta página web se actualizó el 18 de agosto de 2022.
La vacuna contra el SARS-CoV-2 del fabricante Valneva (vacuna VLA2001) es una vacuna purificada y con adyuvante que contiene el virus SARS-CoV-2 completo, aunque inactivado.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS ha publicado recomendaciones provisionales relativas al uso de esta vacuna, que se resumen en el presente artículo.
En este artículo, la vacuna se denominará «vacuna de Valneva»
Los documentos de referencia se pueden consultar aquí.
¿Quién se puede vacunar?
Esta vacuna es segura y eficaz para todas las personas de 18 a 50 años. En consonancia con la Hoja de Ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y el marco de valores de la OMS, debería darse la máxima prioridad a los adultos mayores, los trabajadores de la salud y las personas inmunodeprimidas.
¿Deben vacunarse las embarazadas y las mujeres durante el periodo de lactancia?
Dadas las consecuencias adversas de la COVID-19 en la gestación y los datos cada vez más numerosos que indican la vacuna de Valneva tiene un buen perfil de seguridad en este periodo, la OMS recomienda administrarla a las embarazadas. La OMS no recomienda a las mujeres que se hagan pruebas de embarazo ni que retrasen o interrumpan un embarazo solo porque se van a vacunar.
Es previsible que la eficacia real de esta vacuna en las mujeres durante el periodo de lactancia sea semejante a la observada en otros adultos, por lo que la OMS recomienda administrarla a las madres lactantes igual que a los demás adultos. La OMS no recomienda interrumpir la lactancia materna a causa de la vacunación.
¿Para quién no se recomienda esta vacuna?
Debido a la escasez de datos sobre la inmunogenia de esta vacuna en las personas de 50 años o más, Valneva no la recomienda para este grupo de edad. Debido a que tampoco hay datos sobre su eficacia y su seguridad en los menores de 18 años, por el momento no se recomienda administrarla a este grupo etario.
Las personas que hayan sufrido alguna reacción anafiláctica a algún componente de la vacuna VLA2001 no deberían vacunarse nuevamente con ella.
Toda persona que presente un estado febril agudo (es decir, una temperatura corporal superior a 38,5°C) debe posponer la vacunación hasta que no tenga fiebre.
¿Es segura esta vacuna?
El SAGE ha evaluado rigurosamente los datos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esta vacuna y ha recomendado su uso en las personas de 18 a 50 años. Se dispone de pocos datos sobre su seguridad en las personas mayores de 50 años.
¿Cuál es la eficacia teórica de la vacuna?
Ya no se considera ético pedir a un grupo de personas sin vacunar que sigan sin vacunarse para participar en un estudio de eficacia. Por tanto, la OMS, los organismos de reglamentación nacionales e internacionales y los fabricantes han decidido evaluar las nuevas vacunas a partir de los datos relativos a su capacidad inmunógena.
En el estudio clínico esencial sobre la capacidad inmunógena de esta vacuna, las personas de 30 años o más a las que se administraron dos dosis de la vacuna de Valneva generaron más anticuerpos neutralizantes y obtuvieron aproximadamente la misma seroconversión que las que recibieron la vacuna ChAdOx1-S (recombinante) de Oxford/AstraZeneca contra la COVID-19. Por su parte, los individuos de entre 18 y 29 años que recibieron dos dosis de la vacuna de Valneva produjeron aún más anticuerpos neutralizantes. Como solo tres personas mayores de 50 años participaron en este estudio, se dispone de pocos datos para este grupo de edad. Estos resultados demuestran que, probablemente, la vacuna proporciona suficiente protección contra la COVID-19 a las personas de 18 a 50 años.
¿Qué posología se recomienda?
La pauta recomendada de primovacunación es de dos dosis intramusculares de 0,5 ml cada una. Se recomienda administrar la segunda dosis al menos 28 días después de la primera.
¿Se recomienda administrar una dosis de refuerzo de esta vacuna?
En consonancia con la Hoja de Ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades, se recomienda administrar una primera dosis de refuerzo a los grupos de alta y muy alta prioridad (personas mayores, trabajadores de la salud y personas con determinadas enfermedades) entre 4 y 6 meses después de haber completado la primovacunación. Si han transcurrido más de 6 meses desde el final de la primovacunación, se debería administrar lo antes posible la dosis de refuerzo.
¿Puede mezclarse y combinarse esta vacuna con otras vacunas?
La vacuna de Valneva no puede utilizarse como dosis heteróloga de refuerzo tras la primovacunación con una vacuna de ARN mensajero.
En cambio, se puede considerar la posibilidad de emplearla como refuerzo heterólogo tras la primovacunación primaria con la vacuna ChAdOx1-S.
No se dispone de datos sobre el uso de la vacuna de Valneva como dosis heteróloga de refuerzo tras la primovacunación con vacunas de proteínas o de virus inactivados; hasta que no se disponga de dichos datos, no se recomienda utilizarla con ese fin.
¿Previene la infección y la transmisión?
Actualmente no se dispone de datos sobre el efecto de la vacuna de Valneva contra la COVID-19 en la transmisión del SARS-CoV-2.
Por el momento, deben mantenerse y reforzarse las medidas de salud pública que funcionan: llevar mascarilla, mantener la distancia física, practicar el lavado de manos, mantener la higiene respiratoria y al toser, evitar las aglomeraciones y ventilar bien.
¿Es eficaz contra las nuevas variantes del SARS-CoV-2?
Se está investigando la capacidad neutralizante de la vacuna de Valneva contra las variantes del SARS-CoV-2. Los primeros resultados indican que genera menos anticuerpos neutralizantes contra las variantes delta y ómicron y que, por tanto, protege menos contra ellas.
¿Qué diferencias hay entre esta y otras vacunas contra la COVID-19 que se están utilizando?
No es posible comparar directamente estas vacunas entre sí porque las características de los respectivos estudios son distintas, pero, en general, todas las vacunas recomendadas por el SAGE son muy eficaces para prevenir los cuadros clínicos graves y la hospitalización por COVID-19.