L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a autorisé aujourd’hui le vaccin contre la COVID-19 Ad26.COV2.S, mis au point par Janssen (Johnson & Johnson), pour une utilisation d’urgence dans tous les pays et un déploiement par l’intermédiaire du Mécanisme COVAX. Cette décision intervient suite au feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA), donné hier.
« Chaque nouvel outil sûr et efficace contre la COVID-19 est une victoire de plus dans la lutte contre la pandémie » a déclaré le Directeur général de l’OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus. « Mais l’espoir qu’offrent ces outils ne se concrétisera pas tant qu’ils ne seront pas accessibles à tous, dans tous les pays. J’exhorte les pouvoirs publics et les entreprises à respecter leurs engagements et à faire tout ce qui est en leur pouvoir pour accélérer la production, afin que ces outils deviennent des biens publics véritablement mondiaux, accessibles et abordables pour tous, et une solution commune à la crise mondiale. ».
Le vaccin de Janssen est le premier à être répertorié par l’OMS en tant que vaccin à dose unique, ce qui devrait faciliter la logistique vaccinale dans tous les pays. Les nombreuses données tirées d’essais cliniques à grande échelle qui ont été diffusées par l’entreprise montrent en outre que le vaccin est efficace sur les populations âgées.
Afin d’accélérer la procédure d’inscription du vaccin sur la liste, l’OMS et une équipe d’évaluateurs de toutes les régions ont procédé à une « évaluation abrégée » fondée sur les résultats de l’examen de l’EMA et sur une évaluation des données relatives à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité menée à la lumière des besoins des pays à revenu faible ou intermédiaire. Dans son évaluation, l’OMS a également pris en compte les dispositions à prendre par les pays concernant le respect de la chaîne du froid pour le stockage et les plans de gestion des risques.
Bien que le vaccin doive être stocké à -20 °C, ce qui peut s’avérer difficile dans certains environnements, il peut être conservé entre 2 et 8 °C pendant trois mois et possède une longue durée de conservation (deux ans).
L’OMS réunira la semaine prochaine son Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination afin que celui-ci formule des recommandations sur l’utilisation du vaccin. Entre-temps, elle continue de travailler avec les pays et les partenaires du Mécanisme COVAX pour se préparer au déploiement et au suivi de la sécurité. Le Mécanisme COVAX a réservé 500 millions de doses du vaccin.
Le protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence
Le protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence (protocole EUL) permet d’évaluer l’adéquation de nouveaux produits de santé en cas d’urgence de santé publique. L’objectif est de rendre des médicaments, des vaccins et des outils de diagnostic disponibles le plus rapidement possible pour faire face à une situation d’urgence tout en respectant des critères rigoureux d’innocuité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation vise à apprécier la menace que représente l’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit compte tenu des risques potentiels.
Le protocole EUL suppose une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que des données supplémentaires importantes sur l’innocuité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont étudiées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent le corpus des données factuelles sur le vaccin en question, les plans de surveillance de son utilisation et les nouvelles études prévues.
Dans le cadre du protocole EUL, le fabricant doit s’engager à continuer à produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et préqualifié par l’OMS. Lors du processus de préqualification, l’OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s’assurer que celui-ci répond aux normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité nécessaires de façon à ce qu’il soit plus largement disponible.
L’OMS a également autorisé les vaccins de Pfizer/BioNTech, d’Astrazeneca-SK Bio et du Serum Institute of India pour une utilisation d’urgence.
En savoir plus sur le protocole EUL (en anglais).