Les éléments à prendre en compte pour sélectionner un produit de test de diagnostic rapide (TDR) sont les suivants:

• les espèces de plasmodium à détecter (Plasmodium falciparum uniquement et/ou espèces autres que falciparum) et les antigènes ciblés;
• la performance diagnostique évaluée lors de la composante d’évaluation en laboratoire de la procédure OMS de préqualification (score de détection sur le panel d’évaluation, taux de faux positifs et taux de tests non valides);
• la durée de conservation et la stabilité de la température dans les conditions prévues d’entreposage et d’utilisation;
• la facilité d’utilisation, y compris le format des tests et les instruments de prélèvement sanguin;
• l'obligation de soumettre les patients à des tests post-traitement;
• le coût (y compris le transport, la formation et le contrôle de la qualité).

Pour l’achat, l’OMS recommande que tous les TDR soient préqualifiés par l’OMS. Une liste complète se trouve sur la page de préqualification de l’OMS relative aux produits de diagnostic in vitro préqualifiés. Tous les produits préqualifiés par l'OMS répondent aux critères de performance minimum requis et sont considérés comme acceptables pour être achetés et pour diagnostiquer le paludisme clinique. Les produits qui excèdent ces critères de performance minimum ne devraient pas présenter d'avantage clinique significatif par rapport à ceux qui satisfont simplement à ces critères. Tous les TDR du paludisme préqualifiés par l'OMS sont accompagnés d'un rapport public qui résume l'évaluation effectuée, ainsi que toute inspection du ou des sites de fabrication de ce produit.

Dans le cas où aucun test préqualifié par l'OMS approprié n'est disponible (ou le choix est très limité), afin de répondre aux besoins d’achat dans les contextes présentant une prévalence élevée (≥ 5 %) de délétions du gène pfhrp2/3 entraînant des résultats négatifs aux TDR ciblant HRP2, tous les TDR achetés devraient répondre aux exigences minimales suivantes:

• i) certifié ISO 13485,
• ii) produit en cours de préqualification par l'OMS et ayant réussi l'évaluation du laboratoire en obtenant:
• un « score de détection sur le panel » d'au moins 75 % pour les échantillons à faible densité parasitaire (200 p/µL) du panel d'évaluation du produit pour la détection de P. falciparum (pour les panels exprimant HRP2 ou ceux n'exprimant pas HRP2) et, le cas échéant, de P. vivax;
• un taux de faux positifs inférieur à 10 %; et
• un taux de résultats non valables inférieur à 5 %.

N. B. Le score de détection sur le panel (PDS) n'est pas identique à la « sensibilité; » qui est mesurée dans une population réelle où il existe un mélange variable d'infections à haute et à basse densité. Le PDS à 200p/µL correspond plutôt à la performance attendue du test sur des échantillons dont la densité parasitaire se situe dans les limites inférieures de la signification clinique.

Il est recommandé de choisir des TDR à haute stabilité thermique pour les zones où la température ambiante est très élevée, idéalement 40-45 °C.

Considérations particulières pour la prise en charge des cas dans les zones où la prévalence des délétions du gène pfhrp2/3 est élevée

Dans les zones où ≥ 5 % des cas de P. falciparum ne sont pas détectés en raison de résultats négatifs au TDR résultant de délétions du gène pfhrp2/3, l'OMS recommande de renoncer aux TDR exclusivement basés sur la détection de HRP2. Les solutions de remplacement sont toutefois limitées. Par conséquent, l'OMS accepte actuellement l'achat de TDR pan-LDH uniquement et de TDR combinés Pf-pLDH et pan-LDH ou Pv-LDH +/-HRP2 non préqualifiés par l'OMS si les conditions suivantes sont remplies: ISO 13485:2003 valide, soumission d'une demande de préqualification auprès de l'OMS, et performance diagnostique acceptable à la fois sur les panels exprimant HRP2 et sur ceux n’exprimant pas HRP2 à 200p/µL (délétions simple ou double de pfhrp2/3) sur la base de l'évaluation la plus récente par les laboratoires de l'OMS, effectuée aux Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.

Les données sur la performance des tests sur des panels de parasites n’exprimant pas HRP2 sont actuellement limitées et varient en fonction des délétions simple ou double de pfhrp2 et pfhrp3 en raison de la réactivité croisée de HRP3 au niveau des lignes de test HRP2. Des efforts sont en cours pour élargir ces panels en termes de nombre et de diversité et, en attendant, l'utilisation des connaissances actuelles pour éclairer les achats et prévoir la performance des TDR sur le terrain nécessite une compréhension détaillée de l'épidémiologie locale et doit se faire en consultation avec des experts.

Le tableau ci-dessous résume les différentes possibilités de test pour les zones où ≥ 5 % des cas de P. falciparum ne sont pas détectés par les TDR ciblant HRP2 en raison de délétions de pfhrp2/3.

^a Pf-LDH et HRP2 peuvent se trouver sur la même ligne de test ou sur des lignes distinctes

Liste des produits actuellement éligibles

Préqualifiés par l’OMS

Tests non préqualifiés par l’OMS répondant aux critères essentiels ^a

^a ISO 13485:2003 valide, soumission d'une demande de préqualification auprès de l'OMS, et performance diagnostique acceptable pour les panels exprimant HRP2 et pour ceux n’exprimant pas HRP2 à 200p/µL (délétions simple ou double de pfhrp2/3) sur la base de l'évaluation la plus récente par les laboratoires de l'OMS, effectuée aux Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis.