Mis à jour le 10 juin 2022 conformément aux recommandations provisoires révisées
Le 3 novembre 2021, le Groupe consultatif technique pour les autorisations d’utilisation d’urgence (TAG-EUL) a émis une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin COVAXIN (BBV152) de Bharat Biotech contre la COVID-19. Le Groupe stratégique consultatif d’experts de l’OMS (SAGE) sur la vaccination a publié des recommandations provisoires sur l’utilisation du vaccin COVAXIN (BBV152) de Bharat Biotech contre la COVID-19. On trouvera dans le présent article un résumé de ces recommandations provisoires.
Qui peut se faire vacciner ?
Le vaccin est sûr et efficace pour toutes les personnes âgées de 18 ans et plus. Conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités et au Cadre de valeurs de l’OMS, la priorité devrait être accordée aux personnes âgées, aux agents de santé et aux personnes immunodéprimées.
Le vaccin peut être proposé aux personnes qui ont déjà eu la COVID-19. Ces personnes peuvent toutefois choisir de reporter leur vaccination de 3 mois après l’infection.
Faut-il vacciner les femmes enceintes et celles qui allaitent ?
Compte tenu des conséquences néfastes que peut avoir la COVID-19 pendant la grossesse, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin BBV152 chez les femmes enceintes si les bénéfices de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels. Elle ne recommande pas de procéder à un test de grossesse avant la vaccination. Elle ne préconise pas non plus de retarder ou d’interrompre une grossesse en raison de la vaccination.
L’OMS recommande la même utilisation du vaccin BBV152 chez les femmes qui allaitent et chez celles qui n’allaitent pas. On ne dispose pas de données sur les bénéfices potentiels ou les risques possibles du vaccin BBV152 chez les enfants allaités. Toutefois, comme le vaccin BBV152 ne contient pas de virus vivant, il est biologiquement et cliniquement peu probable que ce vaccin présente un risque pour l’enfant allaité. L’OMS ne recommande pas d’interrompre l’allaitement en raison de la vaccination.
Qui ne doit pas se faire vacciner ?
Il n’est pas recommandé d’administrer le vaccin aux personnes âgées de moins de 18 ans. Des recherches sont en cours pour générer des données sur l’innocuité et l’immunogénicité chez les moins de 18 ans, mais la vaccination des personnes de cette tranche d’âge n’est pas recommandée tant que ces données ne sont pas disponibles en nombre suffisant.
Les personnes ayant des antécédents d’anaphylaxie à l’un des composants du vaccin ne doivent pas se faire vacciner.
Les personnes atteintes d’une COVID-19 confirmée par PCR doivent être vaccinées uniquement après la fin de la phase aiguë et lorsque les critères permettant de mettre un terme à leur isolement sont remplis.
Toute personne dont la température corporelle est supérieure à 38,5 °C doit reporter la vaccination jusqu’à ce qu’elle n’ait plus de fièvre.
Le vaccin est-il sûr ?
Le SAGE a rigoureusement évalué les données d’innocuité et d’efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Outre l’innocuité et l’efficacité, le protocole d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) de l’OMS évalue également la qualité de la fabrication.
Les données d’innocuité sont actuellement limitées pour les personnes de plus de 60 ans (en raison du petit nombre de participants de cette tranche d’âge aux essais cliniques). Cependant, les données des essais montrent que le vaccin a un profil d’innocuité acceptable pour cette tranche d’âge et l’OMS recommande donc son utilisation chez les personnes âgées de 60 ans et plus.
L’utilisation du vaccin BBV152 a été autorisée dans 23 pays à travers le monde. Néanmoins, sa mise à disposition s’est principalement limitée à l’Inde, où plus de 77 millions de doses ont été distribuées et utilisées. Des études sur l’efficacité réelle du vaccin sont en cours en Inde ; les résultats seront connus dans les prochains mois.
Quelle est l’efficacité du vaccin ?
L’efficacité potentielle de ce vaccin contre la COVID-19, quelle qu’en soit la gravité, 14 jours ou plus après la deuxième dose, s’établit à 78 %. Son efficacité potentielle contre les formes graves s’élève à 93 %. Chez les adultes âgés de moins de 60 ans, l’efficacité potentielle est de 79 % tandis que, chez les personnes âgées de 60 ans et plus, elle est de 68 %.
Quelle est la posologie recommandée ?
Le SAGE recommande l’injection de deux doses (de 0,5 ml) du vaccin BBV152 par voie intramusculaire. Les deux doses peuvent être administrées à un intervalle de 4 semaines. Il est recommandé que toutes les personnes vaccinées reçoivent deux doses.
Si la deuxième dose est administrée par inadvertance moins de 4 semaines après la première, il n’est pas nécessaire de répéter la dose. Si l’administration de la deuxième dose est reportée au-delà de quatre semaines, elle doit s’effectuer le plus tôt possible.
Le SAGE recommande de proposer aux personnes gravement et modérément immunodéprimées une dose supplémentaire de vaccin. En effet, ce groupe est moins susceptible de bien répondre à la vaccination après une primovaccination classique et risque davantage de contracter une forme grave de la COVID-19.
Un rappel est-il recommandé pour ce vaccin ?
Une dose de rappel peut être proposée 4 à 6 mois après la primovaccination aux groupes à haut risque, tels que les personnes âgées, les agents de santé et les personnes présentant des comorbidités. Conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités, l’OMS recommande aux pays d’administrer une dose de rappel d’abord aux groupes hautement prioritaires avant d’en proposer une aux groupes moins prioritaires.
Les avantages des doses de rappel sont reconnus ; en effet, des données factuelles de plus en plus nombreuses mettent en évidence la diminution de l’efficacité du vaccin contre les formes bénignes et asymptomatiques d’une infection par le SARS-CoV-2 au fil du temps.
Ce vaccin peut-il être combiné à d’autres vaccins ?
Pour une primovaccination complète, le SAGE accepte deux doses hétérologues de vaccin contre la COVID-19 dont l’utilisation est autorisée au titre du protocole EUL de l’OMS.
Afin de garantir une immunogénicité ou une efficacité vaccinale équivalente ou favorable, les vaccins à ARNm contre la COVID-19 du protocole EUL de l’OMS (Pfizer ou Moderna) ou les vaccins à vecteur contre la COVID-19 pareillement autorisés (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD ou Janssen) peuvent être utilisés comme deuxième dose après l’injection d’une première dose du vaccin de Bharat, en fonction de la disponibilité des produits.
Le vaccin empêche-t-il l’infection et la transmission ?
L’efficacité potentielle du vaccin contre l’infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 est de 64 %.
Les données factuelles permettant d’évaluer l’impact du vaccin sur la transmission étant encore insuffisantes, les mesures sociales et de santé publique doivent continuer à être appliquées, notamment le port du masque, la distanciation physique, le lavage des mains, la ventilation appropriée et d’autres mesures selon le contexte, en fonction des différentes situations épidémiologiques liées à la COVID-19 et du risque potentiel de nouveaux variants. Les personnes vaccinées ainsi que celles non vaccinées doivent continuer à suivre les conseils émanant des gouvernements concernant les mesures sociales et de santé publique. Le SAGE mettra à jour ces conseils au fur et à mesure de l’évaluation des données relatives à l’impact de la vaccination sur la transmission du virus et la protection indirecte.
Le vaccin est-il efficace contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2 ?
L’efficacité potentielle du vaccin contre l’ensemble des variants responsables de la COVID-19 est de 71 % ; elle s’élève à 90 % contre le variant Kappa et à 65 % contre le variant Delta. Compte tenu de ces conclusions, l’OMS recommande d’utiliser le vaccin BBV152 conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités, même en présence de variants préoccupants dans le pays. Si de nouveaux variants préoccupants apparaissent contre lesquels le vaccin est moins performant, ces recommandations seront mises à jour. Il n’y a pas encore de données pour le variant Omicron.
Dans quelle mesure ce vaccin est-il comparable aux autres vaccins contre la COVID-19 en cours d’utilisation ?
Il est impossible de comparer directement les vaccins en raison des différentes méthodes employées pour concevoir les études respectives mais, globalement, tous les vaccins ayant reçu une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL sont d’une grande efficacité pour prévenir les formes graves de la COVID-19 et les hospitalisations connexes.
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